Ocena skuteczności i bezpieczeństwa AZD6244 w połączeniu z docetakselem u pacjentów poddawanych leczeniu drugiego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca. (SELECT-2)
12 października 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo selumetynibu (AZD6244; ARRY-142886) (wodorosiarczan) w skojarzeniu z docetakselem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów otrzymujących Leczenie drugiego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami (stadium IIIB - IV)
Celem tego badania jest leczenie pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC terapią skojarzoną selumetynibu i dwóch różnych dawek docetakselu 75 mg/m2 lub 60 mg/m2 w porównaniu z placebo i porównanie wpływu każdej dawki na odpowiedź nowotworu.
Pomoże nam to również zrozumieć profil tolerancji różnych schematów dawkowania u tych pacjentów
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie II fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa selumetynibu (AZD6244; ARRY-142886) (wodorosiarczan) w skojarzeniu z docetakselem, w porównaniu z placebo w skojarzeniu z docetakselem, u pacjentów otrzymujących leczenie drugiego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami (stadium IIIB - IV)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
212
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Research Site
-
Brasilia, Brazylia, 70390-055
- Research Site
-
Ijuí, Brazylia, 98700-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90619-900
- Research Site
-
Santo André, Brazylia, 09060-650
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazylia, 01221-020
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 04039-002
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1233
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1756
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1330
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1303
- Research Site
-
Varna, Bułgaria, 9010
- Research Site
-
Vratza, Bułgaria, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest Cedex, Francja, 29609
- Research Site
-
Caen, Francja, F-14033
- Research Site
-
Clermont Ferrand, Francja, 63003
- Research Site
-
Lille, Francja, 59000
- Research Site
-
Pierre Benite Cedex, Francja, 69310
- Research Site
-
Villejuif, Francja, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Research Site
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Research Site
-
Bergen Op Zoom, Holandia, 4624 VT
- Research Site
-
Den Bosch, Holandia, 5223 GZ
- Research Site
-
Maastricht, Holandia, 6202 AZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45122
- Research Site
-
Esslingen, Niemcy, 73730
- Research Site
-
Großhansdorf, Niemcy, 22927
- Research Site
-
Karlsruhe, Niemcy, 76137
- Research Site
-
Löwenstein, Niemcy, 74245
- Research Site
-
Moers, Niemcy, 47441
- Research Site
-
Wiesbaden, Niemcy, 65199
- Research Site
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80-219
- Research Site
-
Grudziądz, Polska, 86-300
- Research Site
-
Kraków, Polska, 31-202
- Research Site
-
Olsztyn, Polska, 10-357
- Research Site
-
Poznań, Polska, 61-848
- Research Site
-
Sucha Beskidzka, Polska, 34-200
- Research Site
-
Szczecin, Polska, 70-891
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1121
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1122
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1032
- Research Site
-
Edelény, Węgry, 3780
- Research Site
-
Győr, Węgry, 9024
- Research Site
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- Research Site
-
Miskolc, Węgry, 3529
- Research Site
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Research Site
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Research Site
-
Törökbálint, Węgry, 2045
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej, pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
- Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami (IIIB-IV)
- Prospektywne potwierdzenie negatywnego statusu mutacji KRAS określonego przez laboratorium zatwierdzone przez AZ
- Niepowodzenie leczenia przeciwnowotworowego I rzutu z powodu radiologicznego udokumentowania progresji choroby w zaawansowanej chorobie lub późniejszego nawrotu choroby po leczeniu I rzutu
Kryteria wyłączenia:
- Mieszana histologia drobnokomórkowego i niedrobnokomórkowego raka płuca
- Otrzymał wcześniej >1 schemat leczenia przeciwnowotworowego dla zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC. Pacjenci, u których dojdzie do progresji choroby podczas zmiany leczenia podtrzymującego (leczenie podtrzymujące z użyciem środka spoza schematu pierwszego rzutu) nie będą kwalifikować się.
- Inne jednocześnie stosowane leki przeciwnowotworowe z wyjątkiem steroidów
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem MEK (kinazy białkowej aktywowanej mitogenem) lub jakimkolwiek schematem zawierającym docetaksel (dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie paklitakselem)
- Ostatnia radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanego leku lub ograniczone pole promieniowania w celu leczenia paliatywnego w ciągu 7 dni od pierwszej dawki badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Selumetynib 75 mg dwa razy na dobę + docetaksel 75 mg/m2 pc
Kapsułki selumetynibu będą podawane doustnie nieprzerwanie dwa razy na dobę w skojarzeniu z docetakselem w dawce 75 mg/m2 pc. podawanym dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
|
Trzy kapsułki selumetynibu (Hyd-Sulfate) 25 mg będą podawane doustnie, dwa razy dziennie (dawka 75 mg bd) w nieprzerwanym schemacie.
Docetaksel 75 mg/m2 będzie podawany dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Selumetynib 75 mg dwa razy na dobę + docetaksel 60 mg/m2 pc
Kapsułki selumetynibu będą podawane doustnie nieprzerwanie dwa razy na dobę w skojarzeniu z docetakselem w dawce 60 mg/m2 pc. podawanym dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
|
Trzy kapsułki selumetynibu (Hyd-Sulfate) 25 mg będą podawane doustnie, dwa razy dziennie (dawka 75 mg bd) w nieprzerwanym schemacie.
Docetaksel w dawce 60 mg/m2 będzie podawany dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Placebo dwa razy dziennie + Docetaksel 75 mg/m2
Trzy kapsułki placebo będą podawane doustnie, nieprzerwanie, dwa razy na dobę w skojarzeniu z docetakselem w dawce 75 mg/m2 pc. podawanym dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.
|
Docetaksel 75 mg/m2 będzie podawany dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Trzy kapsułki placebo będą podawane doustnie nieprzerwanie dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie co 6 tygodni po randomizacji do obiektywnej progresji choroby, do 29 miesięcy (w momencie analizy)
|
Mediana czasu od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji).
Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1): >= 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych (TL) i bezwzględny wzrost sumy średnic >=5 mm (w porównaniu z poprzednim suma minimalna) lub progresja Non TLs lub nowa zmiana.
|
Wartość wyjściowa, a następnie co 6 tygodni po randomizacji do obiektywnej progresji choroby, do 29 miesięcy (w momencie analizy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Po progresji status przeżycia zbierano co 8 tygodni do śmierci, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do 29 miesięcy (w momencie analizy)
|
Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Każdy podmiot, o którym nie wiadomo, czy zmarł w czasie analizy, zostanie ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, w której wiadomo było, że podmiot żyje
|
Po progresji status przeżycia zbierano co 8 tygodni do śmierci, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do 29 miesięcy (w momencie analizy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pasi Janne, MD, Dana-Farber Cancer Institute, USA
- Główny śledczy: Jean-Charles Soria, MD, Institut de Cancerology Gustave Roussy, France
- Krzesło do nauki: Gabriella Mariani, MD, AstraZeneca UK, MSD
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1532C00064
- 2012-003622-25 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .