Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel de werkzaamheid en veiligheid van AZD6244 in combinatie met docetaxel bij patiënten die tweedelijns niet-kleincellige longkankerbehandeling krijgen. (SELECT-2)

12 oktober 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (hydsulfaat) in combinatie met docetaxel, vergeleken met placebo in combinatie met docetaxel, bij patiënten die Tweedelijnsbehandeling voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (stadium IIIB - IV)

Het doel van deze studie is om patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC te behandelen met een combinatietherapie van selumetinib en twee verschillende doses docetaxel 75 mg/m2 of 60 mg/m2 versus placebo en te vergelijken hoe goed elke dosis de respons van hun kanker beïnvloedt. Het zal ons ook helpen het verdraagbaarheidsprofiel van de verschillende doseringsregimes bij deze patiënten te begrijpen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (hydsulfaat) in combinatie met docetaxel, vergeleken met placebo in combinatie met docetaxel, bij patiënten die tweedelijnsbehandeling voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (stadium IIIB - IV)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

212

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Research Site
      • Brasilia, Brazilië, 70390-055
        • Research Site
      • Ijuí, Brazilië, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90619-900
        • Research Site
      • Santo André, Brazilië, 09060-650
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazilië, 01221-020
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 04039-002
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Research Site
      • Vratza, Bulgarije, 3000
        • Research Site
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Research Site
      • Esslingen, Duitsland, 73730
        • Research Site
      • Großhansdorf, Duitsland, 22927
        • Research Site
      • Karlsruhe, Duitsland, 76137
        • Research Site
      • Löwenstein, Duitsland, 74245
        • Research Site
      • Moers, Duitsland, 47441
        • Research Site
      • Wiesbaden, Duitsland, 65199
        • Research Site
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Brest Cedex, Frankrijk, 29609
        • Research Site
      • Caen, Frankrijk, F-14033
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Research Site
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankrijk, 69310
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1032
        • Research Site
      • Edelény, Hongarije, 3780
        • Research Site
      • Győr, Hongarije, 9024
        • Research Site
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • Research Site
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Hongarije, 2045
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Research Site
      • Bergen Op Zoom, Nederland, 4624 VT
        • Research Site
      • Den Bosch, Nederland, 5223 GZ
        • Research Site
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-219
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka, Polen, 34-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende, schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  • Histologische of cytologische bevestiging van lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC (IIIB-IV)
  • Prospectieve bevestiging van KRAS-mutatie negatieve status zoals bepaald via een door AZ goedgekeurd laboratorium
  • Mislukking van eerstelijnsbehandeling tegen kanker als gevolg van radiologische documentatie van ziekteprogressie bij gevorderde ziekte of daaropvolgende terugval van ziekte na eerstelijnstherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Gemengde histologie van kleincellige en niet-kleincellige longkanker
  • Kreeg >1 eerder antikankerregime voor gevorderde of gemetastaseerde NSCLC. Patiënten die ziekteprogressie ontwikkelen terwijl ze een onderhoudstherapie ondergaan (onderhoud waarbij een middel wordt gebruikt dat niet in het eerstelijnsregime zit), komen niet in aanmerking.
  • Andere gelijktijdig gebruikte antikankertherapieën behalve steroïden
  • Voorafgaande behandeling met een MEK-remmer (Mitogen-Activated Protein Kinase) of een docetaxelbevattend regime (voorafgaande behandeling met paclitaxel is acceptabel)
  • De laatste bestralingstherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of beperkt bestralingsveld voor palliatie binnen 7 dagen na de eerste dosis van de studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Selumetinib 75 mg tweemaal daags +Docetaxel 75 mg/m2
Selumetinib-capsules worden tweemaal daags ononderbroken oraal toegediend in combinatie met docetaxel 75 mg/m2 intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Selumetinib 75 mg
Drie capsules selumetinib (Hyd-Sulfate) 25 mg zullen tweemaal daags oraal worden toegediend (75 mg dosis tweemaal daags) volgens een ononderbroken schema.
Geneesmiddel: Docetaxel 75 mg/m2
Docetaxel 75 mg/m2 wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Experimenteel: Selumetinib 75 mg tweemaal daags + Docetaxel 60 mg/m2
Selumetinib-capsules worden tweemaal daags ononderbroken oraal toegediend in combinatie met docetaxel 60 mg/m2 intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Selumetinib 75 mg
Drie capsules selumetinib (Hyd-Sulfate) 25 mg zullen tweemaal daags oraal worden toegediend (75 mg dosis tweemaal daags) volgens een ononderbroken schema.
Geneesmiddel: Docetaxel 60 mg/m2
Docetaxel 60 mg/m2 wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Experimenteel: Placebo tweemaal daags + Docetaxel 75 mg/m2
Drie placebocapsules zullen tweemaal daags ononderbroken oraal worden toegediend in combinatie met docetaxel 75 mg/m2 intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Docetaxel 75 mg/m2
Docetaxel 75 mg/m2 wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Drie placebo-capsules zullen tweemaal daags ononderbroken oraal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn en vervolgens elke 6 weken na randomisatie tot objectieve ziekteprogressie, tot 29 maanden (op het moment van de analyse)
Mediane tijd vanaf randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie). Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1): >= 20% toename van de som van diameters van doellaesies (TL) en een absolute toename van de som van diameters van >=5 mm (vergeleken met de vorige minimale som) of progressie van niet-TL's of een nieuwe laesie.
Basislijn en vervolgens elke 6 weken na randomisatie tot objectieve ziekteprogressie, tot 29 maanden (op het moment van de analyse)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Na progressie werd de overlevingsstatus elke 8 weken verzameld tot overlijden, intrekking van toestemming of einde van studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 29 maanden (op het moment van de analyse)
De tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Elk onderwerp waarvan niet bekend is dat het op het moment van de analyse is overleden, wordt gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat het onderwerp in leven was
Na progressie werd de overlevingsstatus elke 8 weken verzameld tot overlijden, intrekking van toestemming of einde van studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 29 maanden (op het moment van de analyse)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pasi Janne, MD, Dana-Farber Cancer Institute, USA
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Charles Soria, MD, Institut de Cancerology Gustave Roussy, France
  • Studie stoel: Gabriella Mariani, MD, AstraZeneca UK, MSD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

17 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1532C00064
  • 2012-003622-25 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Selumetinib 75 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren