Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje az AZD6244 hatékonyságát és biztonságosságát docetaxellel kombinálva olyan betegeknél, akik második vonalbeli nem kissejtes tüdőrák kezelésben részesülnek. (SELECT-2)

2023. október 12. frissítette: AstraZeneca

Fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a szelumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hid-szulfát) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére docetaxellel kombinálva, placebóval összehasonlítva Recétaxellel kombinálva Második vonalbeli kezelés lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrák számára (IIIB-IV. stádium)

A vizsgálat célja lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegek kezelése szelumetinib és két különböző dózisú 75 mg/m2 vagy 60 mg/m2 docetaxel kombinált terápiával a placebóval szemben, és összehasonlítani, hogy az egyes dózisok mennyire befolyásolják a rákos reakciókat. Segít abban is, hogy megértsük a különböző adagolási rendek tolerálhatósági profilját ezeknél a betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a szelumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hid-szulfát) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére docetaxellel kombinálva, placebóval összehasonlítva docetaxellel kombinálva második vonalbeli kezelés lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrák (IIIB-IV. stádium) kezelésére

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

212

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Barretos, Brazília, 14784-400
        • Research Site
      • Brasilia, Brazília, 70390-055
        • Research Site
      • Ijuí, Brazília, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90619-900
        • Research Site
      • Santo André, Brazília, 09060-650
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazília, 01246-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazília, 01221-020
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazília, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 04039-002
        • Research Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Research Site
      • Vratza, Bulgária, 3000
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Research Site
  • Franciaország
      • Brest Cedex, Franciaország, 29609
        • Research Site
      • Caen, Franciaország, F-14033
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
        • Research Site
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Franciaország, 69310
        • Research Site
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Research Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Research Site
      • Bergen Op Zoom, Hollandia, 4624 VT
        • Research Site
      • Den Bosch, Hollandia, 5223 GZ
        • Research Site
      • Maastricht, Hollandia, 6202 AZ
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-219
        • Research Site
      • Grudziądz, Lengyelország, 86-300
        • Research Site
      • Kraków, Lengyelország, 31-202
        • Research Site
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-357
        • Research Site
      • Poznań, Lengyelország, 61-848
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka, Lengyelország, 34-200
        • Research Site
      • Szczecin, Lengyelország, 70-891
        • Research Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1032
        • Research Site
      • Edelény, Magyarország, 3780
        • Research Site
      • Győr, Magyarország, 9024
        • Research Site
      • Kaposvár, Magyarország, 7400
        • Research Site
      • Miskolc, Magyarország, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Magyarország, 4400
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Magyarország, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Magyarország, 2045
        • Research Site
  • Németország
      • Essen, Németország, 45122
        • Research Site
      • Esslingen, Németország, 73730
        • Research Site
      • Großhansdorf, Németország, 22927
        • Research Site
      • Karlsruhe, Németország, 76137
        • Research Site
      • Löwenstein, Németország, 74245
        • Research Site
      • Moers, Németország, 47441
        • Research Site
      • Wiesbaden, Németország, 65199
        • Research Site
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, írásos és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC (IIIB-IV) szövettani vagy citológiai megerősítése
  • A KRAS mutáció negatív státuszának jövőbeli megerősítése az AZ által jóváhagyott laboratóriumban
  • Az első vonalbeli rákellenes terápia sikertelensége a betegség progressziójának radiológiai dokumentálása miatt előrehaladott betegségben vagy a betegség későbbi visszaesése miatt az első vonalbeli terápiát követően

Kizárási kritériumok:

  • Vegyes kissejtes és nem kissejtes tüdőrák szövettana
  • Előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC miatt több mint 1 rákellenes kezelésben részesült. Azok a betegek, akiknél a betegség progresszióját észlelik a váltó fenntartó terápia alatt (az első vonalbeli kezelésben nem szereplő szerrel végzett karbantartás), nem vehetők igénybe.
  • Egyéb egyidejűleg alkalmazott rákellenes szerek, kivéve a szteroidokat
  • MEK (Mitogen-Activated Protein Kinase) gátlóval vagy bármely docetaxelt tartalmazó kezeléssel történő előzetes kezelés (előzetes paklitaxel kezelés elfogadható)
  • Az utolsó sugárterápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 4 héten belül, vagy a palliációs célú korlátozott besugárzási terület a vizsgálati kezelés első dózisát követő 7 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szelumetinib 75 mg naponta kétszer + Docetaxel 75 mg/m2
A szelumetinib kapszulákat szájon át, megszakítás nélkül adják be naponta kétszer, 75 mg/m2 docetaxellel, intravénásan adva, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: Selumetinib 75 mg
Három szelumetinib kapszulát (Hyd-Sulfate) 25 mg-os szájon át kell beadni, naponta kétszer (75 mg-os adag naponta) megszakítás nélkül.
Drog: Docetaxel 75 mg/m2
A 75 mg/m2 docetaxelt intravénásan kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján.
Kísérleti: Szelumetinib 75 mg naponta kétszer + Docetaxel 60 mg/m2
A szelumetinib kapszulákat megszakítás nélkül, szájon át kell beadni naponta kétszer, 60 mg/m2 docetaxellel, intravénásan adva, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: Selumetinib 75 mg
Három szelumetinib kapszulát (Hyd-Sulfate) 25 mg-os szájon át kell beadni, naponta kétszer (75 mg-os adag naponta) megszakítás nélkül.
Drog: Docetaxel 60 mg/m2
A 60 mg/m2 docetaxelt intravénásan kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján.
Kísérleti: Placebo naponta kétszer + Docetaxel 75 mg/m2
Három placebo kapszulát kell szájon át, megszakítás nélkül beadni naponta kétszer, 75 mg/m2 docetaxellel kombinálva, intravénásan adva minden 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: Docetaxel 75 mg/m2
A 75 mg/m2 docetaxelt intravénásan kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: Placebo
Három placebo kapszulát kell szájon át beadni megszakítás nélkül naponta kétszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot, majd a randomizálás után 6 hetente a betegség objektív progressziójáig, 29 hónapig (az elemzés időpontjában)
A véletlen besorolástól a betegség objektív progressziójának vagy halálának időpontjáig terjedő medián idő (progresszió hiányában bármilyen okból). A progressziót a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST v1.1) segítségével határozzák meg: >= 20%-os növekedés a célléziók (TL) átmérőjének összegében, és az átmérők összegének abszolút növekedése >=5 mm-rel (az előzőhöz képest). minimális összeg) vagy a nem TL-ek progressziója vagy új elváltozás.
Kiindulási állapot, majd a randomizálás után 6 hetente a betegség objektív progressziójáig, 29 hónapig (az elemzés időpontjában)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A progressziót követően a túlélési állapotot 8 hetente gyűjtöttük a halálig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 29 hónapig (az elemzés időpontjában).
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Minden olyan alany, amelyről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, cenzúrázásra kerül az utolsó rögzített dátum alapján, amikor az alanyról ismert volt, hogy életben volt.
A progressziót követően a túlélési állapotot 8 hetente gyűjtöttük a halálig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 29 hónapig (az elemzés időpontjában).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pasi Janne, MD, Dana-Farber Cancer Institute, USA
  • Kutatásvezető: Jean-Charles Soria, MD, Institut de Cancerology Gustave Roussy, France
  • Tanulmányi szék: Gabriella Mariani, MD, AstraZeneca UK, MSD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 13.

Első közzététel (Becsült)

2012. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1532C00064
  • 2012-003622-25 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Selumetinib 75 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel