Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effektivitetsundersøgelse af klorhexidin mundskyl

3. juli 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​klorhexidin-mundskyllevand

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne patientens tandkødssundhed efter 6 ugers to gange dagligt brug af en ikke-alkohol- eller alkoholholdig mundskyl og børstning sammenlignet med kun børstning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

324

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cheshire, Det Forenede Kongerige, CH65 4BW
        • 4Front, Ellesmere Port
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SE
        • Intertek - Manchester Science Park
    • Cheshire
      • Widnes, Cheshire, Det Forenede Kongerige, WA8 6PG
        • Intertek 4-Front Research - Widnes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred uden (efter investigators mening) ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller mundtlig/tandundersøgelse.

    5. a) God mundsundhed efter investigatorens mening (der gør det muligt for mild til moderat tandkødsbetændelse at opfylde adgangskriterierne).

    b) Minimum 20 permanente graderbare tænder ved screening. (Graderbare tænder er dem, hvor restaurerende materialer dækker mindre end 25 % af tandoverfladen graderet).

    c) Mild til moderat tandkødsbetændelse til stede ved screeningsbesøget efter investigatorens mening.

    d) Positiv respons på blødning ved børsteøvelser ved screeningsbesøg. e) I alt 20 blødningssteder eller flere ved baselinebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for klorhexidin eller andre undersøgelsesmaterialer (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
  • 5. a) Aktuel eller relevant historie med enhver alvorlig, alvorlig eller ustabil fysisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden medicinsk tilstand (f.eks. Diabetes mellitus), der ville gøre forsøgspersonen usandsynligt at fuldføre undersøgelsen eller noget, der øger risikoen for forsøgspersonen eller underminerer datavaliditeten.

    b) Personer, der kræver profylaktisk antibiotikabehandling forud for tandbehandling.

    c) Brug af samtidig medicin, der efter investigatorens mening kan interferere med resultatet af undersøgelsen eller øger risikoen for forsøgspersonen (f.eks.: phenytoin, calciumantagonister, cyclosporin, warfarin, antibiotika, immunsuppressiva).

    d) Brug af antibiotika inden for to uger før screeningsbesøget eller under hele undersøgelsen.

    e) Brug af enhver systemisk medicin, som ville have en effekt på tandkødstilstande inden for 14 dage efter tandkødsundersøgelser (fx: ibuprofen eller aspirinbehandling) 6. a) Har aktuel aktiv caries b) Mere end 3 lommer med 5 mm eller derover. c) Overdreven calculus til stede, der forstyrrer den sonderende undersøgelse for Gingival Index.

    d) Andre alvorlige orale/gingivale tilstande (f.eks. Akut nekrotiserende ulcerøs tandkødsbetændelse), som kan kompromittere undersøgelsen eller forsøgspersonerne efter investigatorens eller tandkødsundersøgerens mening.

    e) Medicinske tilstande, som direkte kan påvirke tandkødsblødninger. f) Restaureringer i dårlig stand. g) Ortodontiske apparater forreste kosmetiske restaureringer og finer. h) Emaljegruber/uregelmæssigheder. 7. Forsøgspersoner, der bruger tyggetobak, pan, pan-masala, gutkha eller andre tyggetobaksprodukter eller forsøgspersoner, som er holdt op med at bruge nogen af ​​disse inden for de seneste seks måneder forud for screeningen.

    8. b) En ansat hos enhver tandpastaproducent eller deres nærmeste familie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mundskyl med alkohol
skyl med 10 ml 0,2 % w/v Chlorhexidine Digluconate Mundskyl med alkohol i 1 timet minut to gange dagligt i 6 uger efter børstning med et fuldt børstehoved af standard tandpasta i 1 timed minut.
0,2 % w/v klorhexidindigluconat, alkoholholdig - mundskyl, markedsført i Storbritannien
Aktiv komparator: Mundskyl uden alkohol
skyl med 10 ml 0,2 % w/v Chlorhexidine Digluconate Mundskyl uden alkohol i 1 timet minut to gange dagligt i 6 uger efter børstning med et fuldt børstehoved af standard tandpasta i 1 timed minut.
0,2 % w/v klorhexidindigluconat, uden alkohol - mundskyl, markedsført i Storbritannien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival Severity Index (GSI) Baseret på Gingival Index (GI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger

Mål for tandkødets sværhedsgrad i gennemsnit på tværs af hele munden; hvert websted scorede 0, 1, 2, 3 baseret på GI og,

  1. GSI = 0 hvis GI er 0 eller 1 (ingen blødning)
  2. GSI = 1 hvis GI er 1 eller 2 (blødning)
Skift fra baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival indeks
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
GI blev vurderet på ansigts- og lingualoverfladerne på seks steder på hver tand (ansigts- og lingual - distale papiller, margin- og mesiale papiller). Disse vurderinger blev udført på alle evaluerbare tænder ved hjælp af moderat tryk, der fejede en stump ende sonde, som var grebet ca. 1 millimeter (mm) ind i tandkødsspalten. Scoren kan variere fra 0-3 (0=Fravær af betændelse; 1=Mild betændelse-Lille ændring i farven let ændring i tekstur, ingen blødning ved sondering; 2=Moderat inflammation -glasering, rødme ødem og hypertrofi, blødning ved sondering; 3= Alvorlig inflammationspræget rødme og hypertrofi, tendens til spontan blødning)
Skift fra baseline til 6 uger
Turesky Ændring af Quigley & Hein Plaque Index for Overordnede Plaque Scores
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
Overordnede plakscore blev beregnet ved at tage gennemsnittet over alle tandsteder for en deltager. Scoren kan variere fra 0-5 (0=Ingen plak; 1=Små plaquepletter ved tandens cervikale margin; 2= Et tyndt kontinuerligt bånd af plak (1 mm eller mindre) ved tandens cervikale margin; 3=Et bånd af plak, der er bredere end 1 mm, men dækker mindre end 1/3 af det område, der skal klassificeres af tandens krone; 4=Plaque, der dækker mindst 1/3, men mindre end 2/3 af det område, der skal klassificeret af tandens krone; 5 = Plaque, der dækker 2/3 eller mere af det område, der skal klassificeres af tandens krone)
Skift fra baseline til 6 uger
Turesky Modifikation af Quigley & Hein Plaque Index for Interproximal Plaque Scores
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
Interproksimale plakscore blev analyseret på de mesiofaciale, distofaciale, mesiolinguale og disstolinguale overflader og beregnet ved at tage gennemsnittet over alle tandsteder for en deltager. Scoren kan variere fra 0-5 (0=Ingen plak; 1=Små plaquepletter ved tandens cervikale margin; 2= Et tyndt kontinuerligt bånd af plak (1 mm eller mindre) ved tandens cervikale margin; 3=Et bånd af plak, der er bredere end 1 mm, men dækker mindre end 1/3 af det område, der skal klassificeres af tandens krone; 4=Plaque, der dækker mindst 1/3, men mindre end 2/3 af det område, der skal klassificeret af tandens krone; 5 = Plaque, der dækker 2/3 eller mere af det område, der skal klassificeres af tandens krone)
Skift fra baseline til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2012

Først opslået (Skøn)

17. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner