- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01751178
En effektivitetsundersøgelse af klorhexidin mundskyl
Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af klorhexidin-mundskyllevand
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cheshire, Det Forenede Kongerige, CH65 4BW
- 4Front, Ellesmere Port
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SE
- Intertek - Manchester Science Park
-
-
Cheshire
-
Widnes, Cheshire, Det Forenede Kongerige, WA8 6PG
- Intertek 4-Front Research - Widnes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Godt generelt helbred uden (efter investigators mening) ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller mundtlig/tandundersøgelse.
5. a) God mundsundhed efter investigatorens mening (der gør det muligt for mild til moderat tandkødsbetændelse at opfylde adgangskriterierne).
b) Minimum 20 permanente graderbare tænder ved screening. (Graderbare tænder er dem, hvor restaurerende materialer dækker mindre end 25 % af tandoverfladen graderet).
c) Mild til moderat tandkødsbetændelse til stede ved screeningsbesøget efter investigatorens mening.
d) Positiv respons på blødning ved børsteøvelser ved screeningsbesøg. e) I alt 20 blødningssteder eller flere ved baselinebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for klorhexidin eller andre undersøgelsesmaterialer (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af deres angivne ingredienser.
5. a) Aktuel eller relevant historie med enhver alvorlig, alvorlig eller ustabil fysisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden medicinsk tilstand (f.eks. Diabetes mellitus), der ville gøre forsøgspersonen usandsynligt at fuldføre undersøgelsen eller noget, der øger risikoen for forsøgspersonen eller underminerer datavaliditeten.
b) Personer, der kræver profylaktisk antibiotikabehandling forud for tandbehandling.
c) Brug af samtidig medicin, der efter investigatorens mening kan interferere med resultatet af undersøgelsen eller øger risikoen for forsøgspersonen (f.eks.: phenytoin, calciumantagonister, cyclosporin, warfarin, antibiotika, immunsuppressiva).
d) Brug af antibiotika inden for to uger før screeningsbesøget eller under hele undersøgelsen.
e) Brug af enhver systemisk medicin, som ville have en effekt på tandkødstilstande inden for 14 dage efter tandkødsundersøgelser (fx: ibuprofen eller aspirinbehandling) 6. a) Har aktuel aktiv caries b) Mere end 3 lommer med 5 mm eller derover. c) Overdreven calculus til stede, der forstyrrer den sonderende undersøgelse for Gingival Index.
d) Andre alvorlige orale/gingivale tilstande (f.eks. Akut nekrotiserende ulcerøs tandkødsbetændelse), som kan kompromittere undersøgelsen eller forsøgspersonerne efter investigatorens eller tandkødsundersøgerens mening.
e) Medicinske tilstande, som direkte kan påvirke tandkødsblødninger. f) Restaureringer i dårlig stand. g) Ortodontiske apparater forreste kosmetiske restaureringer og finer. h) Emaljegruber/uregelmæssigheder. 7. Forsøgspersoner, der bruger tyggetobak, pan, pan-masala, gutkha eller andre tyggetobaksprodukter eller forsøgspersoner, som er holdt op med at bruge nogen af disse inden for de seneste seks måneder forud for screeningen.
8. b) En ansat hos enhver tandpastaproducent eller deres nærmeste familie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mundskyl med alkohol
skyl med 10 ml 0,2 % w/v Chlorhexidine Digluconate Mundskyl med alkohol i 1 timet minut to gange dagligt i 6 uger efter børstning med et fuldt børstehoved af standard tandpasta i 1 timed minut.
|
0,2 % w/v klorhexidindigluconat, alkoholholdig - mundskyl, markedsført i Storbritannien
|
|
Aktiv komparator: Mundskyl uden alkohol
skyl med 10 ml 0,2 % w/v Chlorhexidine Digluconate Mundskyl uden alkohol i 1 timet minut to gange dagligt i 6 uger efter børstning med et fuldt børstehoved af standard tandpasta i 1 timed minut.
|
0,2 % w/v klorhexidindigluconat, uden alkohol - mundskyl, markedsført i Storbritannien
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival Severity Index (GSI) Baseret på Gingival Index (GI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
|
Mål for tandkødets sværhedsgrad i gennemsnit på tværs af hele munden; hvert websted scorede 0, 1, 2, 3 baseret på GI og,
|
Skift fra baseline til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival indeks
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
|
GI blev vurderet på ansigts- og lingualoverfladerne på seks steder på hver tand (ansigts- og lingual - distale papiller, margin- og mesiale papiller).
Disse vurderinger blev udført på alle evaluerbare tænder ved hjælp af moderat tryk, der fejede en stump ende sonde, som var grebet ca. 1 millimeter (mm) ind i tandkødsspalten.
Scoren kan variere fra 0-3 (0=Fravær af betændelse; 1=Mild betændelse-Lille ændring i farven let ændring i tekstur, ingen blødning ved sondering; 2=Moderat inflammation -glasering, rødme ødem og hypertrofi, blødning ved sondering; 3= Alvorlig inflammationspræget rødme og hypertrofi, tendens til spontan blødning)
|
Skift fra baseline til 6 uger
|
|
Turesky Ændring af Quigley & Hein Plaque Index for Overordnede Plaque Scores
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
|
Overordnede plakscore blev beregnet ved at tage gennemsnittet over alle tandsteder for en deltager.
Scoren kan variere fra 0-5 (0=Ingen plak; 1=Små plaquepletter ved tandens cervikale margin; 2= Et tyndt kontinuerligt bånd af plak (1 mm eller mindre) ved tandens cervikale margin; 3=Et bånd af plak, der er bredere end 1 mm, men dækker mindre end 1/3 af det område, der skal klassificeres af tandens krone; 4=Plaque, der dækker mindst 1/3, men mindre end 2/3 af det område, der skal klassificeret af tandens krone; 5 = Plaque, der dækker 2/3 eller mere af det område, der skal klassificeres af tandens krone)
|
Skift fra baseline til 6 uger
|
|
Turesky Modifikation af Quigley & Hein Plaque Index for Interproximal Plaque Scores
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
|
Interproksimale plakscore blev analyseret på de mesiofaciale, distofaciale, mesiolinguale og disstolinguale overflader og beregnet ved at tage gennemsnittet over alle tandsteder for en deltager.
Scoren kan variere fra 0-5 (0=Ingen plak; 1=Små plaquepletter ved tandens cervikale margin; 2= Et tyndt kontinuerligt bånd af plak (1 mm eller mindre) ved tandens cervikale margin; 3=Et bånd af plak, der er bredere end 1 mm, men dækker mindre end 1/3 af det område, der skal klassificeres af tandens krone; 4=Plaque, der dækker mindst 1/3, men mindre end 2/3 af det område, der skal klassificeret af tandens krone; 5 = Plaque, der dækker 2/3 eller mere af det område, der skal klassificeres af tandens krone)
|
Skift fra baseline til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Stomatognatiske sygdomme
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Gingival sygdomme
- Gingivitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Dermatologiske midler
- Desinfektionsmidler
- Ethanol
- Klorhexidin
- Klorhexidin gluconat
Andre undersøgelses-id-numre
- RH01561
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .