- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01751178
Une étude d'efficacité des bains de bouche à la chlorhexidine
Étude clinique pour évaluer l'efficacité des bains de bouche à la chlorhexidine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cheshire, Royaume-Uni, CH65 4BW
- 4Front, Ellesmere Port
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Manchester, Royaume-Uni, M15 6SE
- Intertek - Manchester Science Park
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Cheshire
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Widnes, Cheshire, Royaume-Uni, WA8 6PG
- Intertek 4-Front Research - Widnes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Bonne santé générale avec (de l'avis de l'investigateur) aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen bucco-dentaire.
5. a) Bonne santé bucco-dentaire de l'avis de l'investigateur (permettant à une gingivite légère à modérée de répondre aux critères d'entrée).
b) Un minimum de 20 dents gradables permanentes lors de la présélection. (Les dents gradables sont celles où les matériaux de restauration couvrent moins de 25 % de la surface de la dent graduée).
c) Gingivite légère à modérée présente lors de la visite de dépistage selon l'avis de l'investigateur.
d) Réponse positive au saignement lors de l'exercice de brossage lors de la visite de dépistage. e) Un total de 20 sites de saignement ou plus lors de la visite de référence.
Critère d'exclusion:
- Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée à la chlorhexidine ou à d'autres matériaux d'étude (ou composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
5. a) Antécédents actuels ou pertinents de toute maladie physique ou psychiatrique grave, grave ou instable ou de toute autre condition médicale (par ex. Diabète sucré) qui rendrait le sujet peu susceptible de terminer complètement l'étude ou tout ce qui augmente le risque pour le sujet ou compromet la validité des données.
b) Sujets nécessitant un traitement antibiotique prophylactique avant un traitement dentaire.
c) Utilisation concomitante de médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec le résultat de l'étude ou augmenter le risque pour le sujet (par exemple : phénytoïne, antagonistes du calcium, cyclosporine, warfarine, antibiotiques, immunosuppresseurs).
d) Utilisation d'antibiotiques dans les deux semaines précédant la visite de dépistage ou tout au long de l'étude.
e) Utilisation de tout médicament systémique qui aurait un effet sur les conditions gingivales dans les 14 jours suivant les examens gingivaux (par exemple : traitement à l'ibuprofène ou à l'aspirine) 6. a) Avoir des caries actives b) Plus de 3 poches de 5 mm ou plus. c) Tartre excessif présent qui interfère avec l'examen de sondage pour l'index gingival.
d) Autres affections buccales/gingivales graves (par ex. Gingivite ulcérative nécrosante aiguë) pouvant compromettre l'étude ou les sujets de l'avis de l'investigateur ou de l'examinateur de la gingivite.
e) Conditions médicales pouvant influencer directement le saignement gingival. f) Restaurations en mauvais état. g) Appareils orthodontiques restaurations cosmétiques antérieures et facettes. h) Piqûres/irrégularités de l'émail. 7. Sujets utilisant du tabac à chiquer, du pan, du pan-masala, du gutkha ou d'autres produits du tabac à chiquer ou des sujets qui ont cessé d'utiliser l'un de ceux-ci au cours des six derniers mois précédant le dépistage.
8. b) Un employé de tout fabricant de dentifrice ou sa famille immédiate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bain de bouche avec alcool
rincez avec 10 ml de rince-bouche au digluconate de chlorhexidine à 0,2 % p/v avec de l'alcool pendant 1 minute chronométrée deux fois par jour pendant 6 semaines après le brossage avec une tête de brosse pleine de dentifrice standard pendant 1 minute chronométrée.
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Digluconate de chlorhexidine à 0,2 % p/v, contenant de l'alcool - Rince-bouche commercialisé au Royaume-Uni
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Comparateur actif: Bain de bouche sans alcool
rincer avec 10 ml de rince-bouche au digluconate de chlorhexidine à 0,2 % p/v sans alcool pendant 1 minute chronométrée deux fois par jour pendant 6 semaines après le brossage avec une tête de brosse complète de dentifrice standard pendant 1 minute chronométrée.
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Digluconate de chlorhexidine à 0,2 % p/v, sans alcool - Rince-bouche commercialisé au Royaume-Uni
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de sévérité gingivale (GSI) basé sur l'indice gingival (IG)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 semaines
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Mesure de la sévérité gingivale moyennée sur l'ensemble du site buccal ; chaque site a obtenu un score de 0, 1, 2, 3 sur la base de l'IG et,
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Passage de la ligne de base à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index gingival
Délai: Passage de la ligne de base à 6 semaines
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Le GI a été évalué sur les surfaces faciale et linguale à six sites sur chaque dent (faciale et linguale - papilles distales, marge et papilles mésiales).
Ces évaluations ont été effectuées sur toutes les dents évaluables à l'aide d'une pression modérée balayant une sonde à extrémité émoussée, qui était engagée d'environ 1 millimètre (mm) dans la crevasse gingivale.
Les scores peuvent aller de 0 à 3 (0 = Absence d'inflammation ; 1 = Inflammation légère - Léger changement de couleur, léger changement de texture, pas de saignement au sondage ; 2 = Inflammation modérée - glaçage, rougeur, œdème et hypertrophie, saignement au sondage ; 3 = Rougeur et hypertrophie marquées par une inflammation sévère, tendance aux saignements spontanés)
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Passage de la ligne de base à 6 semaines
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Modification de Turesky de l'indice de plaque de Quigley & Hein pour les scores de plaque globaux
Délai: Passage de la ligne de base à 6 semaines
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Les scores globaux de plaque ont été calculés en prenant la moyenne sur tous les sites dentaires pour un participant.
Les scores peuvent varier de 0 à 5 (0=Pas de plaque ; 1=Légères taches de plaque sur le bord cervical de la dent ; 2=Une fine bande continue de plaque (1 mm ou moins) sur le bord cervical de la dent ; 3=Une bande de plaque plus large que 1 mm mais couvrant moins de 1/3 de la surface à niveler de la couronne de la dent ; 4=Plaque couvrant au moins 1/3 mais moins de 2/3 de la surface à niveler gradué de la couronne de la dent ; 5=Plaque couvrant 2/3 ou plus de la zone à graduer de la couronne de la dent)
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Passage de la ligne de base à 6 semaines
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Modification de Turesky de l'indice de plaque de Quigley & Hein pour les scores de plaque interproximale
Délai: Passage de la ligne de base à 6 semaines
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Les scores de plaque interproximale ont été analysés sur les surfaces mésiofaciale, distofaciale, mésiolinguale et distolinguale, et calculés en prenant la moyenne sur tous les sites dentaires pour un participant.
Les scores peuvent varier de 0 à 5 (0=Pas de plaque ; 1=Légères taches de plaque sur le bord cervical de la dent ; 2=Une fine bande continue de plaque (1 mm ou moins) sur le bord cervical de la dent ; 3=Une bande de plaque plus large que 1 mm mais couvrant moins de 1/3 de la surface à niveler de la couronne de la dent ; 4=Plaque couvrant au moins 1/3 mais moins de 2/3 de la surface à niveler gradué de la couronne de la dent ; 5=Plaque couvrant 2/3 ou plus de la zone à graduer de la couronne de la dent)
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Passage de la ligne de base à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies gingivales
- Gingivite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents dermatologiques
- Désinfectants
- Éthanol
- Chlorhexidine
- Gluconate de chlorhexidine
Autres numéros d'identification d'étude
- RH01561
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