Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'efficacité des bains de bouche à la chlorhexidine

3 juillet 2014 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude clinique pour évaluer l'efficacité des bains de bouche à la chlorhexidine

Le but de cette étude est de comparer la santé gingivale des sujets après 6 semaines d'utilisation biquotidienne d'un bain de bouche sans alcool ou contenant de l'alcool et le brossage par rapport au brossage seul.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

324

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cheshire, Royaume-Uni, CH65 4BW
        • 4Front, Ellesmere Port
      • Manchester, Royaume-Uni, M15 6SE
        • Intertek - Manchester Science Park
    • Cheshire
      • Widnes, Cheshire, Royaume-Uni, WA8 6PG
        • Intertek 4-Front Research - Widnes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bonne santé générale avec (de l'avis de l'investigateur) aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen bucco-dentaire.

    5. a) Bonne santé bucco-dentaire de l'avis de l'investigateur (permettant à une gingivite légère à modérée de répondre aux critères d'entrée).

    b) Un minimum de 20 dents gradables permanentes lors de la présélection. (Les dents gradables sont celles où les matériaux de restauration couvrent moins de 25 % de la surface de la dent graduée).

    c) Gingivite légère à modérée présente lors de la visite de dépistage selon l'avis de l'investigateur.

    d) Réponse positive au saignement lors de l'exercice de brossage lors de la visite de dépistage. e) Un total de 20 sites de saignement ou plus lors de la visite de référence.

Critère d'exclusion:

  • Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée à la chlorhexidine ou à d'autres matériaux d'étude (ou composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
  • 5. a) Antécédents actuels ou pertinents de toute maladie physique ou psychiatrique grave, grave ou instable ou de toute autre condition médicale (par ex. Diabète sucré) qui rendrait le sujet peu susceptible de terminer complètement l'étude ou tout ce qui augmente le risque pour le sujet ou compromet la validité des données.

    b) Sujets nécessitant un traitement antibiotique prophylactique avant un traitement dentaire.

    c) Utilisation concomitante de médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec le résultat de l'étude ou augmenter le risque pour le sujet (par exemple : phénytoïne, antagonistes du calcium, cyclosporine, warfarine, antibiotiques, immunosuppresseurs).

    d) Utilisation d'antibiotiques dans les deux semaines précédant la visite de dépistage ou tout au long de l'étude.

    e) Utilisation de tout médicament systémique qui aurait un effet sur les conditions gingivales dans les 14 jours suivant les examens gingivaux (par exemple : traitement à l'ibuprofène ou à l'aspirine) 6. a) Avoir des caries actives b) Plus de 3 poches de 5 mm ou plus. c) Tartre excessif présent qui interfère avec l'examen de sondage pour l'index gingival.

    d) Autres affections buccales/gingivales graves (par ex. Gingivite ulcérative nécrosante aiguë) pouvant compromettre l'étude ou les sujets de l'avis de l'investigateur ou de l'examinateur de la gingivite.

    e) Conditions médicales pouvant influencer directement le saignement gingival. f) Restaurations en mauvais état. g) Appareils orthodontiques restaurations cosmétiques antérieures et facettes. h) Piqûres/irrégularités de l'émail. 7. Sujets utilisant du tabac à chiquer, du pan, du pan-masala, du gutkha ou d'autres produits du tabac à chiquer ou des sujets qui ont cessé d'utiliser l'un de ceux-ci au cours des six derniers mois précédant le dépistage.

    8. b) Un employé de tout fabricant de dentifrice ou sa famille immédiate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bain de bouche avec alcool
rincez avec 10 ml de rince-bouche au digluconate de chlorhexidine à 0,2 % p/v avec de l'alcool pendant 1 minute chronométrée deux fois par jour pendant 6 semaines après le brossage avec une tête de brosse pleine de dentifrice standard pendant 1 minute chronométrée.
Digluconate de chlorhexidine à 0,2 % p/v, contenant de l'alcool - Rince-bouche commercialisé au Royaume-Uni
Comparateur actif: Bain de bouche sans alcool
rincer avec 10 ml de rince-bouche au digluconate de chlorhexidine à 0,2 % p/v sans alcool pendant 1 minute chronométrée deux fois par jour pendant 6 semaines après le brossage avec une tête de brosse complète de dentifrice standard pendant 1 minute chronométrée.
Digluconate de chlorhexidine à 0,2 % p/v, sans alcool - Rince-bouche commercialisé au Royaume-Uni

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de sévérité gingivale (GSI) basé sur l'indice gingival (IG)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 semaines

Mesure de la sévérité gingivale moyennée sur l'ensemble du site buccal ; chaque site a obtenu un score de 0, 1, 2, 3 sur la base de l'IG et,

  1. GSI = 0 si GI est 0 ou 1 (pas de saignement)
  2. GSI = 1 si GI est 1 ou 2 (saignement)
Passage de la ligne de base à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index gingival
Délai: Passage de la ligne de base à 6 semaines
Le GI a été évalué sur les surfaces faciale et linguale à six sites sur chaque dent (faciale et linguale - papilles distales, marge et papilles mésiales). Ces évaluations ont été effectuées sur toutes les dents évaluables à l'aide d'une pression modérée balayant une sonde à extrémité émoussée, qui était engagée d'environ 1 millimètre (mm) dans la crevasse gingivale. Les scores peuvent aller de 0 à 3 (0 = Absence d'inflammation ; 1 = Inflammation légère - Léger changement de couleur, léger changement de texture, pas de saignement au sondage ; 2 = Inflammation modérée - glaçage, rougeur, œdème et hypertrophie, saignement au sondage ; 3 = Rougeur et hypertrophie marquées par une inflammation sévère, tendance aux saignements spontanés)
Passage de la ligne de base à 6 semaines
Modification de Turesky de l'indice de plaque de Quigley & Hein pour les scores de plaque globaux
Délai: Passage de la ligne de base à 6 semaines
Les scores globaux de plaque ont été calculés en prenant la moyenne sur tous les sites dentaires pour un participant. Les scores peuvent varier de 0 à 5 (0=Pas de plaque ; 1=Légères taches de plaque sur le bord cervical de la dent ; 2=Une fine bande continue de plaque (1 mm ou moins) sur le bord cervical de la dent ; 3=Une bande de plaque plus large que 1 mm mais couvrant moins de 1/3 de la surface à niveler de la couronne de la dent ; 4=Plaque couvrant au moins 1/3 mais moins de 2/3 de la surface à niveler gradué de la couronne de la dent ; 5=Plaque couvrant 2/3 ou plus de la zone à graduer de la couronne de la dent)
Passage de la ligne de base à 6 semaines
Modification de Turesky de l'indice de plaque de Quigley & Hein pour les scores de plaque interproximale
Délai: Passage de la ligne de base à 6 semaines
Les scores de plaque interproximale ont été analysés sur les surfaces mésiofaciale, distofaciale, mésiolinguale et distolinguale, et calculés en prenant la moyenne sur tous les sites dentaires pour un participant. Les scores peuvent varier de 0 à 5 (0=Pas de plaque ; 1=Légères taches de plaque sur le bord cervical de la dent ; 2=Une fine bande continue de plaque (1 mm ou moins) sur le bord cervical de la dent ; 3=Une bande de plaque plus large que 1 mm mais couvrant moins de 1/3 de la surface à niveler de la couronne de la dent ; 4=Plaque couvrant au moins 1/3 mais moins de 2/3 de la surface à niveler gradué de la couronne de la dent ; 5=Plaque couvrant 2/3 ou plus de la zone à graduer de la couronne de la dent)
Passage de la ligne de base à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2012

Première publication (Estimation)

17 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner