Um estudo de eficácia de colutórios com clorexidina
Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia de Colutórios com Clorexidina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cheshire, Reino Unido, CH65 4BW
- 4Front, Ellesmere Port
-
Manchester, Reino Unido, M15 6SE
- Intertek - Manchester Science Park
-
-
Cheshire
-
Widnes, Cheshire, Reino Unido, WA8 6PG
- Intertek 4-Front Research - Widnes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Boa saúde geral com (na opinião do investigador) sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes da história médica ou exame oral/dentário.
5. a) Boa saúde bucal na opinião do investigador (permitindo que gengivite leve a moderada atenda aos critérios de entrada).
b) Um mínimo de 20 dentes graduáveis permanentes na triagem. (Dentes graduáveis são aqueles em que os materiais restauradores cobrem menos de 25% da superfície do dente graduada).
c) Gengivite leve a moderada presente na visita de triagem na opinião do investigador.
d) Resposta positiva ao sangramento no exercício de escovação na consulta de triagem. e) Um total de 20 locais de sangramento ou mais na consulta inicial.
Critério de exclusão:
- Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita à clorexidina ou a outros materiais de estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
5. a) Histórico atual ou relevante de qualquer doença física ou psiquiátrica grave, grave ou instável ou qualquer outra condição médica (por exemplo, Diabetes Mellitus) que tornaria improvável que o sujeito concluísse totalmente o estudo ou qualquer outro que aumentasse o risco para o sujeito ou prejudicasse a validade dos dados.
b) Indivíduos que necessitam de tratamento antibiótico profilático antes da terapia odontológica.
c) Uso de medicação concomitante que, na opinião do investigador, possa interferir no resultado do estudo ou aumentar o risco para o sujeito (por exemplo: fenitoína, antagonistas do cálcio, ciclosporina, varfarina, antibióticos, imunossupressores).
d) Uso de antibióticos nas duas semanas anteriores à visita de triagem ou ao longo do estudo.
e) Uso de qualquer medicação sistêmica que tenha efeito nas condições gengivais dentro de 14 dias após os exames gengivais (por exemplo: ibuprofeno ou terapia com aspirina) 6. a) Tem cárie ativa atual b) Mais de 3 bolsas com 5mm ou mais. c) Excesso de cálculo presente que interfere no exame de sondagem para Índice Gengival.
d) Outras condições orais/gengivais graves (por ex. Gengivite Ulcerativa Necrosante Aguda) que pode comprometer o estudo ou os participantes na opinião do investigador ou examinador de gengivite.
e) Condições médicas que podem influenciar diretamente no sangramento gengival. f) Restauros em mau estado de conservação. g) Aparelhos ortodônticos, restaurações estéticas anteriores e facetas. h) Picaretas/irregularidades do esmalte. 7. Indivíduos que usam tabaco de mascar, pan, pan-masala, gutkha ou outros produtos de tabaco de mascar ou indivíduos que pararam de usar qualquer um deles nos últimos seis meses antes da triagem.
8. b) Um funcionário de qualquer fabricante de creme dental ou sua família imediata.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bochechos com Álcool
enxaguar com 10ml 0,2% p/v Colutório de digluconato de clorexidina com álcool por 1 minuto duas vezes ao dia por 6 semanas após a escovação com uma cabeça de escova cheia de creme dental padrão por 1 minuto.
|
Digluconato de clorexidina 0,2% p/v, contendo álcool - Enxaguante bucal comercializado no Reino Unido
|
|
Comparador Ativo: Bochechos sem Álcool
enxágue com 10ml 0,2% p/v Colutório de digluconato de clorexidina sem álcool por 1 minuto duas vezes ao dia por 6 semanas após a escovação com uma cabeça de escova cheia de creme dental padrão por 1 minuto.
|
Digluconato de clorexidina 0,2% p/v, sem álcool - Colutório comercializado no Reino Unido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Gravidade Gengival (GSI) Baseado no Índice Gengival (GI)
Prazo: Mudança desde o início até 6 semanas
|
Medida da severidade gengival média em todo o local da boca; cada local marcou 0, 1, 2, 3 com base no IG e,
|
Mudança desde o início até 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice gengival
Prazo: Mudança desde o início até 6 semanas
|
O IG foi avaliado nas superfícies vestibular e lingual em seis locais em cada dente (vestibular e lingual - papilas distais, margem e papilas mesiais).
Essas avaliações foram realizadas em todos os dentes avaliáveis usando varredura de pressão moderada com uma sonda de extremidade romba, que foi encaixada em aproximadamente 1 milímetro (mm) no sulco gengival.
As pontuações podem variar de 0-3 (0=Ausência de inflamação; 1=Inflamação leve - leve alteração na cor, leve alteração na textura, sem sangramento à sondagem; 2=Inflamação moderada - vitrificação, vermelhidão, edema e hipertrofia, sangramento à sondagem; 3= Vermelhidão e hipertrofia marcadas por inflamação intensa, tendência a sangramento espontâneo)
|
Mudança desde o início até 6 semanas
|
|
Modificação de Turesky do Índice de Placa Quigley & Hein para Pontuações Gerais de Placa
Prazo: Mudança desde o início até 6 semanas
|
Os escores gerais de placa foram calculados tomando a média de todos os locais dos dentes para um participante.
As pontuações podem variar de 0-5 (0=Sem placa; 1=Ligeiras manchas de placa na margem cervical do dente; 2= Uma faixa fina e contínua de placa (1 mm ou menor) na margem cervical do dente; 3=Uma faixa de placa com mais de 1 mm, mas cobrindo menos de 1/3 da área a ser graduada da coroa do dente; 4=Placa cobrindo pelo menos 1/3, mas menos de 2/3 da área a ser classificada graduada da coroa do dente; 5=Placa cobrindo 2/3 ou mais da área a ser graduada da coroa do dente)
|
Mudança desde o início até 6 semanas
|
|
Modificação de Turesky do Índice de Placa de Quigley & Hein para Escores de Placa Interproximal
Prazo: Mudança desde o início até 6 semanas
|
Os escores de placa interproximal foram analisados nas superfícies mesiofacial, distofacial, mesiolingual e distolingual e calculados tomando a média de todos os locais dos dentes para um participante.
As pontuações podem variar de 0-5 (0=Sem placa; 1=Ligeiras manchas de placa na margem cervical do dente; 2= Uma faixa fina e contínua de placa (1 mm ou menor) na margem cervical do dente; 3=Uma faixa de placa com mais de 1 mm, mas cobrindo menos de 1/3 da área a ser graduada da coroa do dente; 4=Placa cobrindo pelo menos 1/3, mas menos de 2/3 da área a ser classificada graduada da coroa do dente; 5=Placa cobrindo 2/3 ou mais da área a ser graduada da coroa do dente)
|
Mudança desde o início até 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças Gengivais
- Gengivite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes dermatológicos
- Desinfetantes
- Etanol
- Clorexidina
- Gluconato de Clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- RH01561
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .