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Uno studio sull'efficacia dei collutori alla clorexidina

3 luglio 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio clinico per valutare l'efficacia dei collutori alla clorexidina

Lo scopo di questo studio è confrontare la salute gengivale del soggetto dopo 6 settimane di uso due volte al giorno di un collutorio analcolico o contenente alcol e spazzolatura rispetto alla sola spazzolatura.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

324

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cheshire, Regno Unito, CH65 4BW
        • 4Front, Ellesmere Port
      • Manchester, Regno Unito, M15 6SE
        • Intertek - Manchester Science Park
    • Cheshire
      • Widnes, Cheshire, Regno Unito, WA8 6PG
        • Intertek 4-Front Research - Widnes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale con (a parere dello sperimentatore) nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante dell'anamnesi o dell'esame orale/dentale.

    5. a) Buona salute orale secondo il parere dello sperimentatore (consentendo che la gengivite da lieve a moderata soddisfi i criteri di ammissione).

    b) Un minimo di 20 denti permanenti graduabili allo screening. (I denti graduabili sono quelli in cui i materiali da restauro coprono meno del 25% della superficie del dente graduata).

    c) Gengivite da lieve a moderata presente alla visita di screening secondo il parere dello sperimentatore.

    d) Risposta positiva al sanguinamento durante l'esercizio di spazzolamento alla visita di screening. e) Un totale di 20 o più siti di sanguinamento alla visita basale.

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta alla clorexidina o ad altri materiali di studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
  • 5. a) Storia attuale o rilevante di qualsiasi malattia fisica o psichiatrica grave, grave o instabile o qualsiasi altra condizione medica (ad es. Diabete mellito) che renderebbe improbabile che il soggetto completi completamente lo studio o che aumenti il ​​rischio per il soggetto o comprometta la validità dei dati.

    b) Soggetti che richiedono un trattamento antibiotico profilattico prima della terapia odontoiatrica.

    c) Uso di farmaci concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'esito dello studio o aumentare il rischio per il soggetto (es: fenitoina, calcioantagonisti, ciclosporina, warfarin, antibiotici, immunosoppressori).

    d) Uso di antibiotici nelle due settimane precedenti la visita di screening o durante lo studio.

    e) Uso di qualsiasi farmaco sistemico che potrebbe avere un effetto sulle condizioni gengivali entro 14 giorni dagli esami gengivali (ad es. terapia con ibuprofene o aspirina) 6. a) Avere carie attive in corso b) Più di 3 tasche con 5 mm o più. c) Calcolo eccessivo presente che interferisce con l'esame di sondaggio per l'indice gengivale.

    d) Altre gravi condizioni orali/gengivali (ad es. Gengivite ulcerosa necrotizzante acuta) che potrebbe compromettere lo studio o i soggetti secondo l'opinione dello sperimentatore o dell'esaminatore della gengivite.

    e) Condizioni mediche che possono influenzare direttamente il sanguinamento gengivale. f) Restauri in cattivo stato di conservazione. g) Apparecchi ortodontici restauri e faccette estetiche anteriori. h) Vaiolature/irregolarità dello smalto. 7. Soggetti che usano tabacco da masticare, pan, pan-masala, gutkha o altri prodotti a base di tabacco da masticare o soggetti che hanno smesso di usarne uno negli ultimi sei mesi prima dello screening.

    8. b) Un dipendente di qualsiasi produttore di dentifricio o dei suoi parenti stretti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Collutorio con alcool
risciacquare con 10 ml di clorexidina digluconato allo 0,2% p/v di collutorio con alcool per 1 minuto programmato due volte al giorno per 6 settimane dopo aver lavato i denti con una testina piena di dentifricio standard per 1 minuto programmato.
0,2% p/v di clorexidina digluconato, contenente alcol - Collutorio commercializzato nel Regno Unito
Comparatore attivo: Collutorio senza alcool
sciacquare con 10 ml di collutorio clorexidina digluconato allo 0,2% p/v senza alcool per 1 minuto programmato due volte al giorno per 6 settimane dopo aver lavato i denti con una testina piena di dentifricio standard per 1 minuto programmato.
0,2% p/v di clorexidina digluconato, senza alcool - Collutorio commercializzato nel Regno Unito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità gengivale (GSI) Basato sull'indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane

Misura della severità gengivale mediata su tutto il sito della bocca; ogni sito ha ottenuto un punteggio di 0, 1, 2, 3 in base a GI e,

  1. GSI = 0 se GI è 0 o 1 (nessun sanguinamento)
  2. GSI = 1 se GI è 1 o 2 (sanguinamento)
Modifica dal basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice gengivale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
Il GI è stato valutato sulle superfici facciali e linguali in sei siti su ciascun dente (facciale e linguale - papille distali, margine e papille mesiali). Queste valutazioni sono state eseguite su tutti i denti valutabili utilizzando una pressione moderata facendo scorrere una sonda a punta smussata, che era inserita per circa 1 millimetro (mm) nella fessura gengivale. I punteggi possono variare da 0 a 3 (0=Assenza di infiammazione; 1=Infiammazione lieve: lieve cambiamento di colore, lieve cambiamento di struttura, nessun sanguinamento al sondaggio; 2=Infiammazione moderata: velatura, arrossamento, edema e ipertrofia, sanguinamento al sondaggio; 3= Grave arrossamento e ipertrofia marcati da infiammazione, tendenza al sanguinamento spontaneo)
Modifica dal basale a 6 settimane
Modifica di Turesky dell'indice della placca di Quigley & Hein per i punteggi complessivi della placca
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
I punteggi complessivi della placca sono stati calcolati prendendo la media su tutti i siti dei denti per un partecipante. I punteggi possono variare da 0 a 5 (0=nessuna placca; 1=lievi macchie di placca sul margine cervicale del dente; 2= una sottile banda continua di placca (1 mm o meno) sul margine cervicale del dente; 3=Una fascia di placca più larga di 1 mm ma che copre meno di 1/3 dell'area da classificare della corona del dente; 4=Placca che copre almeno 1/3 ma meno di 2/3 dell'area da classificare graduato della corona del dente; 5=placca che copre 2/3 o più dell'area da graduare della corona del dente)
Modifica dal basale a 6 settimane
Modifica di Turesky dell'indice della placca di Quigley & Hein per i punteggi della placca interprossimale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
I punteggi della placca interprossimale sono stati analizzati sulle superfici mesiofacciali, distofacciali, mesiolinguali e distolinguali e calcolati prendendo la media su tutti i siti dei denti per un partecipante. I punteggi possono variare da 0 a 5 (0=nessuna placca; 1=lievi macchie di placca sul margine cervicale del dente; 2= una sottile banda continua di placca (1 mm o meno) sul margine cervicale del dente; 3=Una fascia di placca più larga di 1 mm ma che copre meno di 1/3 dell'area da classificare della corona del dente; 4=Placca che copre almeno 1/3 ma meno di 2/3 dell'area da classificare graduato della corona del dente; 5=placca che copre 2/3 o più dell'area da graduare della corona del dente)
Modifica dal basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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