- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01751178
Uno studio sull'efficacia dei collutori alla clorexidina
Studio clinico per valutare l'efficacia dei collutori alla clorexidina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cheshire, Regno Unito, CH65 4BW
- 4Front, Ellesmere Port
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Manchester, Regno Unito, M15 6SE
- Intertek - Manchester Science Park
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Cheshire
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Widnes, Cheshire, Regno Unito, WA8 6PG
- Intertek 4-Front Research - Widnes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Buona salute generale con (a parere dello sperimentatore) nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante dell'anamnesi o dell'esame orale/dentale.
5. a) Buona salute orale secondo il parere dello sperimentatore (consentendo che la gengivite da lieve a moderata soddisfi i criteri di ammissione).
b) Un minimo di 20 denti permanenti graduabili allo screening. (I denti graduabili sono quelli in cui i materiali da restauro coprono meno del 25% della superficie del dente graduata).
c) Gengivite da lieve a moderata presente alla visita di screening secondo il parere dello sperimentatore.
d) Risposta positiva al sanguinamento durante l'esercizio di spazzolamento alla visita di screening. e) Un totale di 20 o più siti di sanguinamento alla visita basale.
Criteri di esclusione:
- Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta alla clorexidina o ad altri materiali di studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
5. a) Storia attuale o rilevante di qualsiasi malattia fisica o psichiatrica grave, grave o instabile o qualsiasi altra condizione medica (ad es. Diabete mellito) che renderebbe improbabile che il soggetto completi completamente lo studio o che aumenti il rischio per il soggetto o comprometta la validità dei dati.
b) Soggetti che richiedono un trattamento antibiotico profilattico prima della terapia odontoiatrica.
c) Uso di farmaci concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'esito dello studio o aumentare il rischio per il soggetto (es: fenitoina, calcioantagonisti, ciclosporina, warfarin, antibiotici, immunosoppressori).
d) Uso di antibiotici nelle due settimane precedenti la visita di screening o durante lo studio.
e) Uso di qualsiasi farmaco sistemico che potrebbe avere un effetto sulle condizioni gengivali entro 14 giorni dagli esami gengivali (ad es. terapia con ibuprofene o aspirina) 6. a) Avere carie attive in corso b) Più di 3 tasche con 5 mm o più. c) Calcolo eccessivo presente che interferisce con l'esame di sondaggio per l'indice gengivale.
d) Altre gravi condizioni orali/gengivali (ad es. Gengivite ulcerosa necrotizzante acuta) che potrebbe compromettere lo studio o i soggetti secondo l'opinione dello sperimentatore o dell'esaminatore della gengivite.
e) Condizioni mediche che possono influenzare direttamente il sanguinamento gengivale. f) Restauri in cattivo stato di conservazione. g) Apparecchi ortodontici restauri e faccette estetiche anteriori. h) Vaiolature/irregolarità dello smalto. 7. Soggetti che usano tabacco da masticare, pan, pan-masala, gutkha o altri prodotti a base di tabacco da masticare o soggetti che hanno smesso di usarne uno negli ultimi sei mesi prima dello screening.
8. b) Un dipendente di qualsiasi produttore di dentifricio o dei suoi parenti stretti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Collutorio con alcool
risciacquare con 10 ml di clorexidina digluconato allo 0,2% p/v di collutorio con alcool per 1 minuto programmato due volte al giorno per 6 settimane dopo aver lavato i denti con una testina piena di dentifricio standard per 1 minuto programmato.
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0,2% p/v di clorexidina digluconato, contenente alcol - Collutorio commercializzato nel Regno Unito
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Comparatore attivo: Collutorio senza alcool
sciacquare con 10 ml di collutorio clorexidina digluconato allo 0,2% p/v senza alcool per 1 minuto programmato due volte al giorno per 6 settimane dopo aver lavato i denti con una testina piena di dentifricio standard per 1 minuto programmato.
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0,2% p/v di clorexidina digluconato, senza alcool - Collutorio commercializzato nel Regno Unito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di gravità gengivale (GSI) Basato sull'indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
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Misura della severità gengivale mediata su tutto il sito della bocca; ogni sito ha ottenuto un punteggio di 0, 1, 2, 3 in base a GI e,
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Modifica dal basale a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice gengivale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
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Il GI è stato valutato sulle superfici facciali e linguali in sei siti su ciascun dente (facciale e linguale - papille distali, margine e papille mesiali).
Queste valutazioni sono state eseguite su tutti i denti valutabili utilizzando una pressione moderata facendo scorrere una sonda a punta smussata, che era inserita per circa 1 millimetro (mm) nella fessura gengivale.
I punteggi possono variare da 0 a 3 (0=Assenza di infiammazione; 1=Infiammazione lieve: lieve cambiamento di colore, lieve cambiamento di struttura, nessun sanguinamento al sondaggio; 2=Infiammazione moderata: velatura, arrossamento, edema e ipertrofia, sanguinamento al sondaggio; 3= Grave arrossamento e ipertrofia marcati da infiammazione, tendenza al sanguinamento spontaneo)
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Modifica dal basale a 6 settimane
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Modifica di Turesky dell'indice della placca di Quigley & Hein per i punteggi complessivi della placca
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
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I punteggi complessivi della placca sono stati calcolati prendendo la media su tutti i siti dei denti per un partecipante.
I punteggi possono variare da 0 a 5 (0=nessuna placca; 1=lievi macchie di placca sul margine cervicale del dente; 2= una sottile banda continua di placca (1 mm o meno) sul margine cervicale del dente; 3=Una fascia di placca più larga di 1 mm ma che copre meno di 1/3 dell'area da classificare della corona del dente; 4=Placca che copre almeno 1/3 ma meno di 2/3 dell'area da classificare graduato della corona del dente; 5=placca che copre 2/3 o più dell'area da graduare della corona del dente)
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Modifica dal basale a 6 settimane
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Modifica di Turesky dell'indice della placca di Quigley & Hein per i punteggi della placca interprossimale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
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I punteggi della placca interprossimale sono stati analizzati sulle superfici mesiofacciali, distofacciali, mesiolinguali e distolinguali e calcolati prendendo la media su tutti i siti dei denti per un partecipante.
I punteggi possono variare da 0 a 5 (0=nessuna placca; 1=lievi macchie di placca sul margine cervicale del dente; 2= una sottile banda continua di placca (1 mm o meno) sul margine cervicale del dente; 3=Una fascia di placca più larga di 1 mm ma che copre meno di 1/3 dell'area da classificare della corona del dente; 4=Placca che copre almeno 1/3 ma meno di 2/3 dell'area da classificare graduato della corona del dente; 5=placca che copre 2/3 o più dell'area da graduare della corona del dente)
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Modifica dal basale a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie gengivali
- Gengivite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti dermatologici
- Disinfettanti
- Etanolo
- Clorexidina
- Clorexidina gluconato
Altri numeri di identificazione dello studio
- RH01561
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