Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effektstudie av klorheksidin-munnskyll

3. juli 2014 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Klinisk studie for å evaluere effekten av klorheksidin munnskyll

Målet med denne studien er å sammenligne pasientens tannkjøtthelse etter 6 uker med to ganger daglig bruk av munnvann og børsting som ikke inneholder alkohol eller alkohol, sammenlignet med kun børsting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

324

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cheshire, Storbritannia, CH65 4BW
        • 4Front, Ellesmere Port
      • Manchester, Storbritannia, M15 6SE
        • Intertek - Manchester Science Park
    • Cheshire
      • Widnes, Cheshire, Storbritannia, WA8 6PG
        • Intertek 4-Front Research - Widnes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God generell helse uten (etter utrederens mening) ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller oral/tannundersøkelse.

    5. a) God munnhelse etter etterforskerens oppfatning (som lar mild til moderat gingivitt oppfylle inngangskriteriene).

    b) Minimum 20 permanente graderbare tenner ved screening. (Graderbare tenner er de der restaurerende materialer dekker mindre enn 25 % av tannoverflaten gradert).

    c) Lett til moderat gingivitt tilstede ved screeningbesøket etter utrederens oppfatning.

    d) Positiv respons på blødning ved børsteøvelse ved screeningbesøk. e) Totalt 20 blødningssteder eller mer ved baseline-besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor klorheksidin eller andre studiematerialer (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene.

  • 5. a) Nåværende eller relevant historie med alvorlig, alvorlig eller ustabil fysisk eller psykiatrisk sykdom eller annen medisinsk tilstand (f.eks. Diabetes Mellitus) som vil gjøre at forsøkspersonen neppe vil fullføre studien eller noe som øker risikoen for forsøkspersonen eller undergraver datavaliditeten.

    b) Personer som trenger profylaktisk antibiotikabehandling før tannbehandling.

    c) Bruk av samtidig medisinering som, etter utforskerens oppfatning, kan forstyrre resultatet av studien eller øke risikoen for forsøkspersonen (f.eks.: fenytoin, kalsiumantagonister, ciklosporin, warfarin, antibiotika, immundempende midler).

    d) Bruk av antibiotika innen to uker før screeningbesøket eller gjennom hele studien.

    e) Bruk av systemisk medisin som vil ha effekt på gingivaltilstander innen 14 dager etter tannkjøttundersøkelser (f.eks.: ibuprofen- eller aspirinbehandling) 6. a) Ha aktiv karies b) Mer enn 3 lommer med 5 mm eller mer. c) Overdreven kalksten tilstede som forstyrrer den sonderende undersøkelsen for Gingival Index.

    d) Andre alvorlige orale/gingivale tilstander (f.eks. Akutt nekrotiserende ulcerøs gingivitt) som kan kompromittere studien eller forsøkspersonene etter etterforskerens eller gingivittundersøkerens oppfatning.

    e) Medisinske tilstander som direkte kan påvirke gingivalblødninger. f) Restaureringer i dårlig stand. g) Ortodontiske apparater fremre kosmetiske restaureringer og finér. h) Emaljegroper/ujevnheter. 7. Personer som bruker tyggetobakk, pan, pan-masala, gutkha eller andre tyggetobakksprodukter eller forsøkspersoner som har sluttet å bruke noen av disse innen de siste seks månedene før screening.

    8. b) En ansatt hos enhver tannkremprodusent eller deres nærmeste familie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Munnvann med alkohol
skyll med 10 ml 0,2 % w/v klorheksidindiglukonat Munnskyll med alkohol i 1 minutt to ganger daglig i 6 uker etter børsting med et fullt børstehode med standard tannkrem i 1 minutt.
Legemiddel: Klorheksidindiglukonat munnvann med alkohol
0,2 % w/v klorheksidindiglukonat, alkoholholdig - markedsført munnvann i Storbritannia
Aktiv komparator: Munnvann uten alkohol
skyll med 10 ml 0,2 % w/v klorheksidindiglukonat Munnvann uten alkohol i 1 minutt to ganger daglig i 6 uker etter børsting med et fullt børstehode med standard tannkrem i 1 minutt.
Legemiddel: Klorheksidindiglukonat munnvann uten alkohol
0,2 % w/v klorheksidindiglukonat, uten alkohol - markedsført munnvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingival Severity Index (GSI) Basert på Gingival Index (GI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker

Mål for alvorlighetsgraden av tannkjøttet i gjennomsnitt over hele munnen; hvert nettsted fikk 0, 1, 2, 3 basert på GI og,

  1. GSI = 0 hvis GI er 0 eller 1 (ingen blødning)
  2. GSI = 1 hvis GI er 1 eller 2 (blødning)
Bytt fra baseline til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingivalindeks
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker
GI ble vurdert på ansikts- og lingualflatene på seks steder på hver tann (ansikts- og lingual - distale papiller, margin og mesiale papiller). Disse vurderingene ble utført på alle evaluerbare tenner ved bruk av moderat trykk som feide en butt ende sonde, som var engasjert ca. 1 millimeter (mm) inn i tannkjøttspalten. Poengsummen kan variere fra 0-3 (0=Fravær av betennelse; 1=Mild betennelse-Litt endring i fargen liten endring i tekstur, ingen blødning ved sondering; 2=Moderat betennelse -glasering, rødhet ødem og hypertrofi, blødning ved sondering; 3= Alvorlig betennelsesmerket rødhet og hypertrofi, tendens til spontan blødning)
Bytt fra baseline til 6 uker
Turesky-modifikasjon av Quigley & Hein Plaque Index for Total Plaque Scores
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker
Samlet plakkpoeng ble beregnet ved å ta gjennomsnittet over alle tannsteder for en deltaker. Poengsummen kan variere fra 0-5 (0=Ingen plakk; 1=Små plakkflekker ved den cervikale kanten av tannen; 2= Et tynt sammenhengende plakkbånd (1 mm eller mindre) ved den cervikale kanten av tannen; 3=Et plakkbånd som er bredere enn 1 mm, men som dekker mindre enn 1/3 av området som skal graderes av tannkronen; 4=Plakk som dekker minst 1/3, men mindre enn 2/3 av området som skal graderes gradert av tannkronen; 5=Plakk som dekker 2/3 eller mer av området som skal graderes av tannkronen)
Bytt fra baseline til 6 uker
Turesky-modifikasjon av Quigley & Hein plakkindeks for interproksimale plakkpoeng
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker
Interproksimale plakk-skårer ble analysert på de mesiofaciale, distofasiale, mesiolinguale og disstolinguale overflatene, og beregnet ved å ta gjennomsnittet over alle tannsteder for en deltaker. Poengsummen kan variere fra 0-5 (0=Ingen plakk; 1=Små plakkflekker ved den cervikale kanten av tannen; 2= Et tynt sammenhengende plakkbånd (1 mm eller mindre) ved den cervikale kanten av tannen; 3=Et plakkbånd som er bredere enn 1 mm, men som dekker mindre enn 1/3 av området som skal graderes av tannkronen; 4=Plakk som dekker minst 1/3, men mindre enn 2/3 av området som skal graderes gradert av tannkronen; 5=Plakk som dekker 2/3 eller mer av området som skal graderes av tannkronen)
Bytt fra baseline til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RH01561

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere