Eine Wirksamkeitsstudie von Chlorhexidin-Mundspülungen

Einschlusskriterien:

• Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne (nach Meinung des Prüfarztes) klinisch bedeutsame und relevante Anomalien in der Krankengeschichte oder der mündlichen/zahnärztlichen Untersuchung.

  5. a) Gute Mundgesundheit nach Meinung des Prüfers (um eine leichte bis mittelschwere Gingivitis zu ermöglichen, um die Aufnahmekriterien zu erfüllen).

  b) Mindestens 20 bleibende, abstufungsfähige Zähne beim Screening. (Gradierbare Zähne sind solche, bei denen Restaurationsmaterialien weniger als 25 % der gradierten Zahnoberfläche bedecken).

  c) Leichte bis mittelschwere Gingivitis, die nach Ansicht des Prüfers beim Screening-Besuch vorhanden war.

  d) Positive Reaktion auf Blutungen bei Putzübungen beim Screening-Besuch. e) Insgesamt 20 Blutungsstellen oder mehr bei der Erstuntersuchung.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Chlorhexidin oder anderen Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem der genannten Inhaltsstoffe.

• 5. a) Aktuelle oder relevante Vorgeschichte einer schweren, schweren oder instabilen körperlichen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer anderen medizinischen Erkrankung (z. B. Diabetes mellitus), die es dem Probanden wahrscheinlich nicht ermöglichen würde, die Studie vollständig abzuschließen, oder solche, die das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Datenvalidität untergraben.

  b) Personen, die vor einer zahnärztlichen Therapie eine prophylaktische Antibiotikabehandlung benötigen.

  c) Einnahme von Begleitmedikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinträchtigen oder das Risiko für den Probanden erhöhen könnten (z. B. Phenytoin, Kalziumantagonisten, Ciclosporin, Warfarin, Antibiotika, Immunsuppressiva).

  d) Verwendung von Antibiotika innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der gesamten Studie.

  e) Verwendung systemischer Medikamente, die sich innerhalb von 14 Tagen nach der Zahnfleischuntersuchung auf Zahnfleischerkrankungen auswirken würden (z. B. Ibuprofen- oder Aspirin-Therapie). 6. a) Derzeit aktive Karies vorhanden. b) Mehr als 3 Taschen mit 5 mm oder mehr. c) Es ist übermäßig viel Zahnstein vorhanden, der die sondierende Untersuchung des Gingivaindex beeinträchtigt.

  d) Andere schwere orale/gingivale Erkrankungen (z. B. Akute nekrotisierende ulzerative Gingivitis), die nach Ansicht des Prüfers oder Gingivitis-Untersuchers die Studie oder die Probanden gefährden kann.

  e) Erkrankungen, die Zahnfleischblutungen direkt beeinflussen können. f) Restaurierungen in schlechtem Zustand. g) Kieferorthopädische Geräte, kosmetische Frontrestaurationen und Veneers. h) Lochfraß/Unregelmäßigkeiten in der Emaille. 7. Probanden, die Kautabak, Pan, Pan-Masala, Gutkha oder andere Kautabakprodukte konsumieren, oder Probanden, die innerhalb der letzten sechs Monate vor dem Screening mit dem Konsum eines dieser Produkte aufgehört haben.

  8. b) Ein Mitarbeiter eines Zahnpastaherstellers oder dessen unmittelbare Familie.