洗必泰漱口水的功效研究
评估洗必泰漱口水功效的临床研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Cheshire、英国、CH65 4BW
- 4Front, Ellesmere Port
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Manchester、英国、M15 6SE
- Intertek - Manchester Science Park
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Cheshire
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Widnes、Cheshire、英国、WA8 6PG
- Intertek 4-Front Research - Widnes
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
总体健康状况良好,(根据研究者的意见)没有临床意义和相关的病史或口腔/牙科检查异常。
5. a) 研究者认为口腔健康良好(允许轻度至中度牙龈炎符合入组标准)。
b) 筛选时至少有 20 颗永久性可分级牙齿。 (可分级牙齿是指修复材料覆盖的分级牙齿表面少于 25% 的牙齿)。
c) 研究者认为筛选访视时存在轻度至中度牙龈炎。
d) 筛选访问时对刷牙运动出血的积极反应。 e) 基线访视时总共有 20 个或更多的出血点。
排除标准:
- 已知或怀疑对洗必泰或其他研究材料(或密切相关的化合物)或其任何规定成分不耐受或过敏。
5. a) 当前或相关的任何严重、严重或不稳定的身体或精神疾病或任何其他医疗状况(例如 糖尿病),这将使受试者不太可能完全完成研究或任何增加受试者风险或破坏数据有效性的因素。
b) 在牙科治疗之前需要预防性抗生素治疗的受试者。
c) 使用研究者认为可能会干扰研究结果或增加受试者风险的伴随药物(例如:苯妥英钠、钙拮抗剂、环孢菌素、华法林、抗生素、免疫抑制剂)。
d) 在筛选访问前两周内或整个研究期间使用抗生素。
e) 在牙龈检查后 14 天内使用任何可能对牙龈状况产生影响的全身药物(例如:布洛芬或阿司匹林治疗) 6. a) 目前有活动性龋齿 b) 超过 3 个 5 毫米或以上的口袋。 c) 过多的牙结石干扰牙龈指数的探诊检查。
d) 其他严重的口腔/牙龈疾病(例如 急性坏死性溃疡性牙龈炎)研究者或牙龈炎检查者认为可能损害研究或受试者。
e) 可能直接影响牙龈出血的医疗条件。 f) 维修状况不佳的修复体。 g) 牙齿矫正器具前牙美容修复和贴面。 h) 搪瓷点蚀/不规则。 7. 使用咀嚼烟草、pan、pan-masala、gutkha 或其他咀嚼烟草产品的受试者或在筛选前的过去六个月内停止使用任何这些产品的受试者。
8. b) 任何牙膏制造商的员工或其直系亲属。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:用酒精漱口
用 10 毫升 0.2% w/v 洗必泰含酒精的漱口水冲洗 1 分钟,每天两次,持续 6 周,然后用满满刷头的标准牙膏刷牙 1 分钟。
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0.2% w/v 氯己定二葡萄糖酸盐,含酒精 - 英国销售的漱口水
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有源比较器:不含酒精的漱口水
用 10 毫升 0.2% w/v 洗必泰不含酒精的二葡萄糖酸盐漱口水冲洗 1 分钟,每天两次,持续 6 周,然后用满刷头的标准牙膏刷牙 1 分钟。
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0.2% w/v 氯己定二葡萄糖酸盐,不含酒精 - 英国销售的漱口水
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于牙龈指数 (GI) 的牙龈严重程度指数 (GSI)
大体时间:从基线到 6 周的变化
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测量整个口腔部位的平均牙龈严重程度;每个站点根据 GI 得分为 0、1、2、3,
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从基线到 6 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙龈指数
大体时间:从基线到 6 周的变化
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在每颗牙齿的六个部位(面部和舌部 - 远端乳头、边缘和内侧乳头)的面部和舌表面评估 GI。
这些评估是在所有可评估的牙齿上进行的,使用中等压力扫过一个钝头探针,该探针插入牙龈缝中约 1 毫米 (mm)。
分数范围为 0-3(0 = 无炎症;1 = 轻度炎症 - 颜色略有变化,质地略有变化,探诊时无出血;2 = 中度炎症 - 光泽,发红水肿和肥大,探诊出血; 3 = 严重炎症标记的发红和肥大,自发性出血倾向)
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从基线到 6 周的变化
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Quigley & Hein 斑块指数对整体斑块评分的 Turesky 修正
大体时间:从基线到 6 周的变化
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总体牙菌斑评分的计算采用参与者所有牙齿部位的平均值。
评分范围为 0-5(0=无菌斑;1=牙齿颈部边缘有轻微斑点;2=牙齿颈部边缘有薄的连续菌斑带(1 毫米或更小); 3=宽度大于 1 毫米但覆盖不到 1/3 的牙冠待分级区域的牙菌斑带;4=覆盖至少 1/3 但小于 2/3 待分级区域的牙菌斑牙冠分级;5 = 牙菌斑覆盖 2/3 或更多的牙冠分级区域)
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从基线到 6 周的变化
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用于邻间斑块评分的 Quigley & Hein 斑块指数的 Turesky 修正
大体时间:从基线到 6 周的变化
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在近中面、远中面、近中舌和远中舌表面分析邻间斑块评分,并计算参与者所有牙齿部位的平均值。
评分范围为 0-5(0=无菌斑;1=牙齿颈部边缘有轻微斑点;2=牙齿颈部边缘有薄的连续菌斑带(1 毫米或更小); 3=宽度大于 1 毫米但覆盖不到 1/3 的牙冠待分级区域的牙菌斑带;4=覆盖至少 1/3 但小于 2/3 待分级区域的牙菌斑牙冠分级;5 = 牙菌斑覆盖 2/3 或更多的牙冠分级区域)
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从基线到 6 周的变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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