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洗必泰漱口水的功效研究

2014年7月3日 更新者:GlaxoSmithKline

评估洗必泰漱口水功效的临床研究

本研究的目的是比较受试者每天两次使用不含酒精或含酒精的漱口水和刷牙与仅刷牙 6 周后的牙龈健康状况。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

324

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cheshire、英国、CH65 4BW
        • 4Front, Ellesmere Port
      • Manchester、英国、M15 6SE
        • Intertek - Manchester Science Park
    • Cheshire
      • Widnes、Cheshire、英国、WA8 6PG
        • Intertek 4-Front Research - Widnes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 总体健康状况良好,(根据研究者的意见)没有临床意义和相关的病史或口腔/牙科检查异常。

    5. a) 研究者认为口腔健康良好(允许轻度至中度牙龈炎符合入组标准)。

    b) 筛选时至少有 20 颗永久性可分级牙齿。 (可分级牙齿是指修复材料覆盖的分级牙齿表面少于 25% 的牙齿)。

    c) 研究者认为筛选访视时存在轻度至中度牙龈炎。

    d) 筛选访问时对刷牙运动出血的积极反应。 e) 基线访视时总共有 20 个或更多的出血点。

排除标准:

  • 已知或怀疑对洗必泰或其他研究材料(或密切相关的化合物)或其任何规定成分不耐受或过敏。
  • 5. a) 当前或相关的任何严重、严重或不稳定的身体或精神疾病或任何其他医疗状况(例如 糖尿病),这将使受试者不太可能完全完成研究或任何增加受试者风险或破坏数据有效性的因素。

    b) 在牙科治疗之前需要预防性抗生素治疗的受试者。

    c) 使用研究者认为可能会干扰研究结果或增加受试者风险的伴随药物(例如:苯妥英钠、钙拮抗剂、环孢菌素、华法林、抗生素、免疫抑制剂)。

    d) 在筛选访问前两周内或整个研究期间使用抗生素。

    e) 在牙龈检查后 14 天内使用任何可能对牙龈状况产生影响的全身药物(例如:布洛芬或阿司匹林治疗) 6. a) 目前有活动性龋齿 b) 超过 3 个 5 毫米或以上的口袋。 c) 过多的牙结石干扰牙龈指数的探诊检查。

    d) 其他严重的口腔/牙龈疾病(例如 急性坏死性溃疡性牙龈炎)研究者或牙龈炎检查者认为可能损害研究或受试者。

    e) 可能直接影响牙龈出血的医疗条件。 f) 维修状况不佳的修复体。 g) 牙齿矫正器具前牙美容修复和贴面。 h) 搪瓷点蚀/不规则。 7. 使用咀嚼烟草、pan、pan-masala、gutkha 或其他咀嚼烟草产品的受试者或在筛选前的过去六个月内停止使用任何这些产品的受试者。

    8. b) 任何牙膏制造商的员工或其直系亲属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:用酒精漱口
用 10 毫升 0.2% w/v 洗必泰含酒精的漱口水冲洗 1 分钟,每天两次,持续 6 周,然后用满满刷头的标准牙膏刷牙 1 分钟。
0.2% w/v 氯己定二葡萄糖酸盐,含酒精 - 英国销售的漱口水
有源比较器:不含酒精的漱口水
用 10 毫升 0.2% w/v 洗必泰不含酒精的二葡萄糖酸盐漱口水冲洗 1 分钟,每天两次,持续 6 周,然后用满刷头的标准牙膏刷牙 1 分钟。
0.2% w/v 氯己定二葡萄糖酸盐,不含酒精 - 英国销售的漱口水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于牙龈指数 (GI) 的牙龈严重程度指数 (GSI)
大体时间:从基线到 6 周的变化

测量整个口腔部位的平均牙龈严重程度;每个站点根据 GI 得分为 0、1、2、3,

  1. GSI = 0 如果 GI 为 0 或 1(无出血)
  2. 如果 GI 为 1 或 2(出血),则 GSI = 1
从基线到 6 周的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙龈指数
大体时间:从基线到 6 周的变化
在每颗牙齿的六个部位(面部和舌部 - 远端乳头、边缘和内侧乳头)的面部和舌表面评估 GI。 这些评估是在所有可评估的牙齿上进行的,使用中等压力扫过一个钝头探针,该探针插入牙龈缝中约 1 毫米 (mm)。 分数范围为 0-3(0 = 无炎症;1 = 轻度炎症 - 颜色略有变化,质地略有变化,探诊时无出血;2 = 中度炎症 - 光泽,发红水肿和肥大,探诊出血; 3 = 严重炎症标记的发红和肥大,自发性出血倾向)
从基线到 6 周的变化
Quigley & Hein 斑块指数对整体斑块评分的 Turesky 修正
大体时间:从基线到 6 周的变化
总体牙菌斑评分的计算采用参与者所有牙齿部位的平均值。 评分范围为 0-5(0=无菌斑;1=牙齿颈部边缘有轻微斑点;2=牙齿颈部边缘有薄的连续菌斑带(1 毫米或更小); 3=宽度大于 1 毫米但覆盖不到 1/3 的牙冠待分级区域的牙菌斑带;4=覆盖至少 1/3 但小于 2/3 待分级区域的牙菌斑牙冠分级;5 = 牙菌斑覆盖 2/3 或更多的牙冠分级区域)
从基线到 6 周的变化
用于邻间斑块评分的 Quigley & Hein 斑块指数的 Turesky 修正
大体时间:从基线到 6 周的变化
在近中面、远中面、近中舌和远中舌表面分析邻间斑块评分,并计算参与者所有牙齿部位的平均值。 评分范围为 0-5(0=无菌斑;1=牙齿颈部边缘有轻微斑点;2=牙齿颈部边缘有薄的连续菌斑带(1 毫米或更小); 3=宽度大于 1 毫米但覆盖不到 1/3 的牙冠待分级区域的牙菌斑带;4=覆盖至少 1/3 但小于 2/3 待分级区域的牙菌斑牙冠分级;5 = 牙菌斑覆盖 2/3 或更多的牙冠分级区域)
从基线到 6 周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月13日

首次发布 (估计)

2012年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月3日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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