Klooriheksidiinin suuvesien tehokkuustutkimus
Kliininen tutkimus klooriheksidiinisuuvesien tehon arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CH65 4BW
- 4Front, Ellesmere Port
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SE
- Intertek - Manchester Science Park
-
-
Cheshire
-
Widnes, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WA8 6PG
- Intertek 4-Front Research - Widnes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hyvä yleisterveys (tutkijan mielestä) ei kliinisesti merkittäviä ja olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suu-/hammastutkimuksessa.
5. a) Hyvä suun terveys tutkijan mielestä (jolloin lievä tai keskivaikea ientulehdus täyttää pääsykriteerit).
b) Vähintään 20 pysyvää lajitteluhammasta seulonnassa. (Aristettavat hampaat ovat sellaisia, joissa restaurointimateriaalit peittävät alle 25 % lajitetusta hampaan pinnasta).
c) Lievä tai kohtalainen ientulehdus seulontakäynnillä tutkijan mielestä.
d) Positiivinen vaste verenvuotoon harjausharjoituksen yhteydessä seulontakäynnillä. e) Yhteensä 20 vuotokohtaa tai enemmän lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys klooriheksidiinille tai muille tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
5. a) Nykyinen tai asiaankuuluva historia vakava, vakava tai epävakaa fyysinen tai psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila (esim. Diabetes mellitus), joka tekee tutkittavasta epätodennäköistä, että hän saisi tutkimusta loppuun tai mikä lisää riskiä tutkittavalle tai heikentää tietojen oikeellisuutta.
b) Potilaat, jotka tarvitsevat profylaktista antibioottihoitoa ennen hammashoitoa.
c) Samanaikainen lääkitys, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen tai lisätä riskiä tutkittavalle (esim. fenytoiini, kalsiumantagonistit, syklosporiini, varfariini, antibiootit, immunosuppressantit).
d) Antibioottien käyttö kahden viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai koko tutkimuksen ajan.
e) Minkä tahansa systeemisen lääkityksen käyttö, jolla on vaikutusta iensairauksiin 14 päivän sisällä ientutkimuksesta (esim. ibuprofeeni- tai aspiriinihoito) 6. a) Sinulla on tällä hetkellä aktiivinen karies b) Yli 3 taskua 5 mm tai enemmän. c) Liiallinen hammaskive, joka häiritsee ienindeksin koetustutkimusta.
d) Muut vakavat suun/gingivaaliset sairaudet (esim. Akuutti nekrotisoiva haavainen ientulehdus), joka voi tutkijan tai ientulehduksen tutkijan mielestä vaarantaa tutkimuksen tai koehenkilöiden.
e) Lääketieteelliset tilat, jotka voivat suoraan vaikuttaa ienverenvuotoon. f) Huonokuntoiset kunnostukset. g) Ortodontiset laitteet etummaiset kosmeettiset täytteet ja viilut. h) Emalissa kuoppia/epäsäännöllisyyksiä. 7. Koehenkilöt, jotka käyttävät purutupakka-, pannu-, pan-masala-, gutkha- tai muita purutupakkatuotteita, tai henkilöt, jotka ovat lopettaneet jonkin niistä käytön seulontaa edeltäneiden kuuden kuukauden aikana.
8. b) Minkä tahansa hammastahnan valmistajan työntekijä tai hänen lähisukulainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suuvesi alkoholilla
Huuhtele 10 ml:lla 0,2 % (paino/tilavuus) klooriheksidiinidiglukonaattisuuvettä alkoholilla 1 minuutin ajan kahdesti päivässä 6 viikon ajan sen jälkeen, kun olet harjannut täydellä harjaspäällä tavallista hammastahnaa 1 minuutin ajan.
|
0,2 % w/v klooriheksidiinidiglukonaatti, alkoholia sisältävä - Isossa-Britanniassa markkinoitu suuvesi
|
|
Active Comparator: Suuvesi ilman alkoholia
huuhtele 10 ml:lla 0,2 % w/v. Klooriheksidiinidiglukonaattisuuvesi ilman alkoholia 1 minuutin ajan kahdesti päivässä 6 viikon ajan sen jälkeen, kun olet harjannut täydellä harjaspäällä tavallista hammastahnaa 1 minuutin ajan.
|
0,2 % w/v klooriheksidiinidiglukonaatti, ilman alkoholia – Isossa-Britanniassa markkinoitu suuvesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gingival Severity Index (GSI) perustuu ienindeksiin (GI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
Ienten vaikeusasteen mittaus keskiarvona koko suun alueella; jokainen sivusto sai pisteet 0, 1, 2, 3 GI:n perusteella ja
|
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
GI arvioitiin kasvojen ja kielten pinnoilla kussakin hampaassa kuudesta kohdasta (kasvojen ja kielen - distaaliset papillit, reuna- ja mesiaaliset papillit).
Nämä arvioinnit suoritettiin kaikille arvioitaville hampaille käyttämällä kohtalaista painetta lakaisemalla tylppäpäistä koetinta, joka oli kiinnitetty noin 1 millimetrin (mm) syvyyteen ienrakoon.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0-3 (0 = tulehduksen puuttuminen; 1 = lievä tulehdus - vähäinen muutos värissä, pieni muutos koostumuksessa, ei verenvuotoa koettaessa; 2 = kohtalainen tulehdus - lasittuminen, punoitus turvotus ja liikakasvu, verenvuoto koettimessa; 3 = Vaikea tulehduksellinen punoitus ja hypertrofia, taipumus spontaaniin verenvuotoon)
|
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Quigley & Heinin plakkiindeksin Turesky-muokkaus yleisiä plakkipisteitä varten
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
Plakkipisteet laskettiin ottamalla osallistujan kaikkien hammaskohtien keskiarvo.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0-5 (0 = ei plakkia; 1 = pieniä plakin täpliä hampaan kohdunkaulan reunassa; 2 = ohut jatkuva plakkinauha (1 mm tai pienempi) hampaan kohdunkaulan reunassa; 3 = plakin nauha, joka on leveämpi kuin 1 mm, mutta peittää alle 1/3:n arvostetusta alueesta hampaan kruunusta; 4 = plakki, joka peittää vähintään 1/3 mutta alle 2/3 hampaan alueesta luokiteltu hampaan kruunusta; 5 = plakki, joka peittää vähintään 2/3 arvostetusta alueesta hampaan kruunusta)
|
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Quigley & Heinin plakkiindeksin Turesky-muunnos interproksimaalisten plakkien pisteytyksiin
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
Interproksimaaliset plakin pisteet analysoitiin mesiofacial-, distofacial-, mesiolingual- ja distolinguaalisilla pinnoilla ja laskettiin ottamalla osallistujan kaikkien hammaskohtien keskiarvo.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0-5 (0 = ei plakkia; 1 = pieniä plakin täpliä hampaan kohdunkaulan reunassa; 2 = ohut jatkuva plakkinauha (1 mm tai pienempi) hampaan kohdunkaulan reunassa; 3 = plakin nauha, joka on leveämpi kuin 1 mm, mutta peittää alle 1/3:n arvostetusta alueesta hampaan kruunusta; 4 = plakki, joka peittää vähintään 1/3 mutta alle 2/3 hampaan alueesta luokiteltu hampaan kruunusta; 5 = plakki, joka peittää vähintään 2/3 arvostetusta alueesta hampaan kruunusta)
|
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Ienten sairaudet
- Ientulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Dermatologiset aineet
- Desinfiointiaineet
- Etanoli
- Klooriheksidiini
- Klooriheksidiiniglukonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- RH01561
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .