- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01751178
Исследование эффективности ополаскивателей с хлоргексидином
Клиническое исследование по оценке эффективности ополаскивателей с хлоргексидином
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cheshire, Соединенное Королевство, CH65 4BW
- 4Front, Ellesmere Port
-
Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SE
- Intertek - Manchester Science Park
-
-
Cheshire
-
Widnes, Cheshire, Соединенное Королевство, WA8 6PG
- Intertek 4-Front Research - Widnes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Хорошее общее состояние здоровья без (по мнению исследователя) клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или осмотре полости рта/стоматолога.
5. а) Хорошее здоровье полости рта, по мнению исследователя (позволяющее легкому или умеренному гингивиту соответствовать критериям включения).
б) Минимум 20 постоянных зубов, подлежащих оцениванию при скрининге. (Градуированные зубы — это зубы, в которых реставрационные материалы покрывают менее 25% градуированной поверхности зуба).
c) Гингивит легкой или средней степени тяжести, присутствующий во время скринингового визита, по мнению исследователя.
d) Положительный ответ на кровотечение при чистке зубов во время скринингового визита. д) В общей сложности 20 мест кровотечения или более на исходном визите.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к хлоргексидину или другим исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
5. а) Текущая или соответствующая история любого серьезного, тяжелого или нестабильного физического или психического заболевания или любого другого заболевания (например, Сахарный диабет), из-за которых субъект вряд ли сможет полностью завершить исследование, или любой, который увеличивает риск для субъекта или подрывает достоверность данных.
b) Субъекты, нуждающиеся в профилактическом лечении антибиотиками перед стоматологической терапией.
в) Использование сопутствующих препаратов, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования или увеличить риск для субъекта (например, фенитоин, антагонисты кальция, циклоспорин, варфарин, антибиотики, иммунодепрессанты).
г) Использование антибиотиков в течение двух недель до визита для скрининга или на протяжении всего исследования.
e) Использование любых системных препаратов, которые могли бы повлиять на состояние десен в течение 14 дней после осмотра десен (например, ибупрофен или аспириновая терапия). 6. a) Текущий активный кариес b) Более 3 карманов размером 5 мм или более. c) Наличие избыточного зубного камня, мешающего зондированию десневого индекса.
г) другие тяжелые заболевания полости рта/десны (например, Острый некротизирующий язвенный гингивит), которые могут поставить под угрозу исследование или субъектов, по мнению исследователя или эксперта по гингивиту.
e) Медицинские состояния, которые могут непосредственно влиять на кровоточивость десен. f) Реставрации в плохом состоянии. ж) Ортодонтические аппараты для передних зубов, косметические реставрации и виниры. h) Выемки/неровности эмали. 7. Субъекты, употребляющие жевательный табак, пан, панмасалу, гутху или другие изделия из жевательного табака, или субъекты, которые прекратили употребление любого из них в течение последних шести месяцев до скрининга.
8. б) Сотрудник любого производителя зубной пасты или его ближайшие родственники.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полоскание рта спиртом
полоскать 10 мл 0,2% w/v хлоргексидина диглюконата для полоскания рта со спиртом в течение 1 минуты два раза в день в течение 6 недель после чистки полной насадкой стандартной зубной пасты в течение 1 минуты.
|
0,2% вес./об. хлоргексидина диглюконат, содержащий спирт - жидкость для полоскания рта, продаваемая в Великобритании
|
|
Активный компаратор: Полоскание рта без спирта
полоскать 10 мл 0,2% w/v хлоргексидина биглюконата для полоскания рта без спирта в течение 1 минуты два раза в день в течение 6 недель после чистки полной насадкой стандартной зубной пасты в течение 1 минуты.
|
0,2% вес./об. хлоргексидина диглюконат, без содержания спирта - жидкость для полоскания рта, продаваемая в Великобритании
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести десны (GSI) на основе индекса десны (GI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель
|
Измерение степени тяжести десен, усредненное по всему участку полости рта; каждый сайт получил 0, 1, 2, 3 балла на основе GI и,
|
Изменение от исходного уровня до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель
|
GI оценивали на лицевой и язычной поверхностях на шести участках каждого зуба (лицевой и язычной - дистальные сосочки, краевые и мезиальные сосочки).
Эти оценки были выполнены на всех оцениваемых зубах с использованием умеренного давления с помощью зонда с тупым концом, который вошел примерно на 1 миллиметр (мм) в десневую щель.
Баллы могут варьироваться от 0 до 3 (0 = отсутствие воспаления; 1 = слабое воспаление — легкое изменение цвета, незначительное изменение текстуры, отсутствие кровотечения при зондировании; 2 = умеренное воспаление — глазирование, покраснение, отек и гипертрофия, кровотечение при зондировании; 3= Сильное воспаление с выраженным покраснением и гипертрофией, склонность к спонтанным кровотечениям)
|
Изменение от исходного уровня до 6 недель
|
|
Модификация Турески индекса зубного налета Quigley & Hein для общего количества налетов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель
|
Общий балл по зубному налету рассчитывали, взяв среднее значение по всем участкам зубов участника.
Баллы могут варьироваться от 0 до 5 (0 = налет отсутствует; 1 = небольшие пятна налета на пришеечном крае зуба; 2 = тонкая непрерывная полоса налета (1 мм или меньше) на пришеечном крае зуба; 3=Полоса зубного налета шириной более 1 мм, но покрывающая менее 1/3 площади коронки зуба, подлежащей оценке; 4=Налет, покрывающий не менее 1/3, но менее 2/3 площади, подлежащей оценке оценивается коронка зуба; 5 = зубной налет, покрывающий 2/3 или более площади коронки зуба, подлежащей оценке)
|
Изменение от исходного уровня до 6 недель
|
|
Модификация Турески индекса зубного налета Quigley & Hein для оценки интерпроксимального зубного налета
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель
|
Оценки интерпроксимальных зубных отложений были проанализированы на мезиофациальной, дистофациальной, мезиолингвальной и дистолингвальной поверхностях и рассчитаны, взяв среднее значение по всем участкам зубов участника.
Баллы могут варьироваться от 0 до 5 (0 = налет отсутствует; 1 = небольшие пятна налета на пришеечном крае зуба; 2 = тонкая непрерывная полоса налета (1 мм или меньше) на пришеечном крае зуба; 3=Полоса зубного налета шириной более 1 мм, но покрывающая менее 1/3 площади коронки зуба, подлежащей оценке; 4=Налет, покрывающий не менее 1/3, но менее 2/3 площади, подлежащей оценке оценивается коронка зуба; 5 = зубной налет, покрывающий 2/3 или более площади коронки зуба, подлежащей оценке)
|
Изменение от исходного уровня до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Заболевания десен
- Гингивит
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Дерматологические агенты
- Дезинфицирующие средства
- Этиловый спирт
- Хлоргексидин
- Хлоргексидина глюконат
Другие идентификационные номера исследования
- RH01561
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .