Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności płynów do płukania jamy ustnej zawierających chlorheksydynę

3 lipca 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie kliniczne oceniające skuteczność płynów do płukania ust zawierających chlorheksydynę

Celem pracy jest porównanie stanu dziąseł badanych osób po 6 tygodniach stosowania dwa razy dziennie bezalkoholowego lub zawierającego alkohol płynu do płukania jamy ustnej i szczotkowania w porównaniu do samego szczotkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

324

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cheshire, Zjednoczone Królestwo, CH65 4BW
        • 4Front, Ellesmere Port
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SE
        • Intertek - Manchester Science Park
    • Cheshire
      • Widnes, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, WA8 6PG
        • Intertek 4-Front Research - Widnes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia bez (w opinii badacza) żadnych istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub badaniu ustnym/dentystycznym.

    5. a) Dobry stan zdrowia jamy ustnej w opinii badacza (umożliwiający, że łagodne do umiarkowanego zapalenie dziąseł spełnia kryteria wstępne).

    b) Minimum 20 zębów stałych, które można stopniować podczas badania przesiewowego. (Zęby podlegające stopniowaniu to takie, w których materiały do ​​wypełnień pokrywają mniej niż 25% stopniowanej powierzchni zęba).

    c) łagodne lub umiarkowane zapalenie dziąseł obecne podczas wizyty przesiewowej w opinii badacza.

    d) Pozytywna reakcja na krwawienie podczas szczotkowania podczas wizyty przesiewowej. e) Łącznie 20 lub więcej miejsc krwawienia podczas wizyty początkowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na chlorheksydynę lub inne materiały do ​​badań (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich podanych składników.

  • 5. a) Aktualna lub istotna historia jakiejkolwiek poważnej, ciężkiej lub niestabilnej choroby fizycznej lub psychicznej lub jakiegokolwiek innego schorzenia (np. cukrzyca), które mogłyby sprawić, że uczestnik nie ukończy badania w pełni, lub takie, które zwiększają ryzyko dla uczestnika lub podważają ważność danych.

    b) Osoby wymagające profilaktycznego leczenia antybiotykami przed leczeniem stomatologicznym.

    c) Jednoczesne stosowanie leków, które w opinii badacza mogą wpływać na wynik badania lub zwiększać ryzyko dla uczestnika (np.: fenytoina, antagoniści wapnia, cyklosporyna, warfaryna, antybiotyki, leki immunosupresyjne).

    d) Stosowanie antybiotyków w ciągu dwóch tygodni przed wizytą przesiewową lub w trakcie badania.

    e) Stosowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych, które miałyby wpływ na stan dziąseł w ciągu 14 dni od badania dziąseł (np. terapia ibuprofenem lub aspiryną) 6. a) Obecna aktywna próchnica b) Więcej niż 3 kieszonki o średnicy 5 mm lub większej. c) Nadmierna ilość kamienia nazębnego, która przeszkadza w badaniu zgłębnikiem dziąseł.

    d) Inne ciężkie stany jamy ustnej/dziąseł (np. ostre martwicze wrzodziejące zapalenie dziąseł), które zdaniem badacza lub osoby badającej zapalenie dziąseł mogą zagrozić badaniu lub uczestnikom.

    e) Stany chorobowe, które mogą bezpośrednio wpływać na krwawienie z dziąseł. f) Uzupełnienia w złym stanie technicznym. g) Aparaty ortodontyczne, kosmetyczne uzupełnienia zębów przednich i licówki. h) Wżery/nierówności szkliwa. 7. Osoby używające tytoniu do żucia, pan-masala, gutkha lub innych wyrobów tytoniowych do żucia lub osoby, które zaprzestały używania któregokolwiek z nich w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym.

    8. b) Pracownik dowolnego producenta pasty do zębów lub jego najbliższa rodzina.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Płyn do płukania jamy ustnej z alkoholem
płukać 10 ml 0,2% w/v płynu do płukania jamy ustnej z alkoholem przez 1 minutę dwa razy dziennie przez 6 tygodni po szczotkowaniu całą główką szczoteczki standardową pastą do zębów przez 1 minutę.
Lek: Płyn do płukania jamy ustnej diglukonian chlorheksydyny z alkoholem
0,2% w/v diglukonian chlorheksydyny, zawierający alkohol - płyn do płukania ust sprzedawany w Wielkiej Brytanii
Aktywny komparator: Płyn do płukania jamy ustnej bez alkoholu
płukać 10 ml 0,2% w/v płynu do płukania jamy ustnej diglukonianu chlorheksydyny bez alkoholu przez 1 minutę dwa razy dziennie przez 6 tygodni po szczotkowaniu całą główką szczoteczki standardową pastą do zębów przez 1 minutę.
Lek: Płyn do płukania jamy ustnej diglukonian chlorheksydyny bez alkoholu
0,2% w/v Diglukonian chlorheksydyny, bez alkoholu - Płyn do płukania jamy ustnej sprzedawany w Wielkiej Brytanii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks ciężkości dziąseł (GSI) na podstawie wskaźnika dziąseł (GI)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni

Miara ciężkości dziąseł uśredniona w całej jamie ustnej; każda witryna uzyskała 0, 1, 2, 3 punkty na podstawie oznaczenia geograficznego oraz,

  1. GSI = 0, jeśli IG wynosi 0 lub 1 (brak krwawienia)
  2. GSI = 1, jeśli IG wynosi 1 lub 2 (krwawienie)
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
GI oceniano na powierzchniach twarzy i języka w sześciu miejscach na każdym zębie (twarz i język - brodawki dystalne, brodawki brzeżne i mezjalne). Oceny te przeprowadzono na wszystkich zębach, które można było ocenić, przy umiarkowanym nacisku, przesuwając tępo zakończoną sondę, którą wprowadzono na głębokość około 1 milimetra (mm) w szczelinę dziąsłową. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0-3 (0=brak stanu zapalnego; 1=łagodny stan zapalny – niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury, brak krwawienia przy sondowaniu; 2=umiarkowany stan zapalny – szklistość, zaczerwienienie, obrzęk i przerost, krwawienie przy sondowaniu; 3= Ciężkie zaczerwienienie i przerost z objawami zapalenia, tendencja do samoistnych krwawień)
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
Modyfikacja Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya i Heina dla ogólnej oceny płytki nazębnej
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
Ogólna ocena płytki nazębnej została obliczona na podstawie średniej ze wszystkich zębów uczestnika. Wyniki mogą mieścić się w zakresie 0-5 (0=brak płytki nazębnej; 1=niewielkie plamki płytki nazębnej na szyjkowym brzegu zęba; 2=cienki ciągły pasek płytki nazębnej (1 mm lub mniejszy) na szyjkowym brzegu zęba; 3=Pasmo płytki nazębnej szersze niż 1mm, ale pokrywające mniej niż 1/3 powierzchni korony zęba, która ma być stopniowana; 4=Płytka pokrywająca co najmniej 1/3, ale mniej niż 2/3 powierzchni, która ma być stopniowana stopniowanie korony zęba; 5 = płytka pokrywająca 2/3 lub więcej obszaru korony zęba, który ma być stopniowany)
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
Modyfikacja Turesky'ego wskaźnika płytek Quigleya i Heina dla oceny płytki nazębnej w przestrzeniach międzyzębowych
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
Oceny płytki nazębnej między stycznymi analizowano na powierzchni mezjalno-twarzowej, dystalnej, mezjalno-językowej i podjęzykowej i obliczano, biorąc pod uwagę średnią ze wszystkich zębów uczestnika. Wyniki mogą mieścić się w zakresie 0-5 (0=brak płytki nazębnej; 1=niewielkie plamki płytki nazębnej na szyjkowym brzegu zęba; 2=cienki ciągły pasek płytki nazębnej (1 mm lub mniejszy) na szyjkowym brzegu zęba; 3=Pasmo płytki nazębnej szersze niż 1mm, ale pokrywające mniej niż 1/3 powierzchni korony zęba, która ma być stopniowana; 4=Płytka pokrywająca co najmniej 1/3, ale mniej niż 2/3 powierzchni, która ma być stopniowana stopniowanie korony zęba; 5 = płytka pokrywająca 2/3 lub więcej obszaru korony zęba, który ma być stopniowany)
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RH01561

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj