Vurdering af feberrater hos børn i alderen 24 til 59 måneder efter levende svækket influenzavaccine (LAIV) eller inaktiveret influenzavaccine (IIV) ved hjælp af tekstbeskeder til amerikanske influenzavacciner i 2012-2013 og 2013-2014
22. juni 2014 opdateret af: Melissa Stockwell, MD, MPH, Columbia University
I denne undersøgelse vil efterforskerne prospektivt vurdere feberrater hos 24-59 måneder gamle patienter i løbet af dag 0-10 efter administration af inaktiveret influenzavaccine (IIV) eller levende svækket influenzavaccine (LAIV).
Børn på et af tre undersøgelsessteder, der modtager disse vacciner som en del af deres rutinepleje, kan tilmelde sig denne undersøgelse, hvis deres forælder har mulighed for at modtage og sende tekstbeskeder.
Børn, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil blive observeret i en elleve dages periode, der starter på dagen for vaccineadministration via en række tekstbeskeder til deres forældre.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
656
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er 24 til 59 måneder gamle,
- have et besøg på et studiested når som helst i løbet af studieperioden,
- få første dosis LAIV eller IIV i sæsonen,
- forælderen har en mobiltelefon med tekstbeskedfunktioner, og
- forælderen taler engelsk eller spansk.
Eksklusionskriterier:
- enhver kronisk medicinsk tilstand hos barnet, der udelukker modtagelse af LAIV (bortset fra historie med astma eller en hvæsende episode inden for de seneste 12 måneder, der er noteret i journalen),
- i øjeblikket på orale eller andre systemiske steroider eller brugt inden for den seneste måned,
- i øjeblikket på inhalerede steroider eller brugt inden for de seneste 2 uger,
- tilstedeværelse af feber >=100,4 på tidspunktet for vaccination,
- administration af et antipyretisk middel i 6-timersperioden forud for vaccination,
- erklæret hensigt, på tidspunktet for vaccination, at bruge profylaktiske febernedsættende midler før udvikling af feber,
- forælder taler kun et andet sprog end engelsk eller spansk,
- forældres manglende evne til at læse tekstbeskeder,
- barn, der får den anden dosis influenzavaccine i indeværende sæson.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Patienter, hvis udbyder vælger at give dem inaktiveret influenzavaccine (IIV)
|
|
|
Andet: Levende svækket influenzavaccine (LAIV)
Patienter, hvis udbyder vælger at give dem levende svækket influenzavaccine (LAIV)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
feber
Tidsramme: 11 dage
|
vaccinationsdag plus 10 dage mere
|
11 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip LaRussa, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2013
Først opslået (Skøn)
9. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAK8100
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .