Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koortspercentages beoordelen bij kinderen van 24 tot 59 maanden na levend verzwakt griepvaccin (LAIV) of geïnactiveerde griepvaccins (IIV) met behulp van tekstberichten voor Amerikaanse griepvaccins in 2012-2013 en 2013-2014

22 juni 2014 bijgewerkt door: Melissa Stockwell, MD, MPH, Columbia University
In deze studie zullen de onderzoekers prospectief de koortspercentages beoordelen bij patiënten van 24-59 maanden oud gedurende dagen 0-10 na toediening van geïnactiveerd griepvaccin (IIV) of levend verzwakt griepvaccin (LAIV). Kinderen in een van de drie onderzoekslocaties die deze vaccins krijgen als onderdeel van hun routinematige zorg, kunnen zich inschrijven voor dit onderzoek als hun ouder in staat is om sms-berichten te ontvangen en te verzenden. Kinderen die deelnemen aan deze studie zullen gedurende een periode van elf dagen worden geobserveerd, te beginnen op de dag van toediening van het vaccin via een reeks sms-berichten aan hun ouders.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

656

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 24 tot en met 59 maanden oud zijn,
  2. op elk moment tijdens de studieperiode een bezoek brengen aan een studielocatie,
  3. ontvang de eerste dosis LAIV of IIV in het seizoen,
  4. de ouder heeft een mobiele telefoon met sms-mogelijkheden, en
  5. de ouder spreekt Engels of Spaans.

Uitsluitingscriteria:

  1. elke chronische medische aandoening bij het kind die de ontvangst van LAIV verhindert (behalve voorgeschiedenis van astma of een piepende ademhaling in de afgelopen 12 maanden vermeld in het medisch dossier),
  2. momenteel op orale of andere systemische steroïden of gebruikt in de afgelopen maand,
  3. momenteel op geïnhaleerde steroïden of gebruikt in de afgelopen 2 weken,
  4. aanwezigheid van koorts >=100,4 op het moment van vaccinatie,
  5. toediening van een koortswerend middel in de 6 uur voorafgaand aan de vaccinatie,
  6. verklaarde intentie, op het moment van vaccinatie, om profylactische antipyretica te gebruiken vóór de ontwikkeling van koorts,
  7. ouder spreekt alleen een andere taal dan Engels of Spaans,
  8. het onvermogen van ouders om sms-berichten te lezen,
  9. kind dat in het huidige seizoen de tweede dosis griepvaccin krijgt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: geïnactiveerd griepvaccin (IIV)
Patiënten van wie de leverancier ervoor kiest om hen een geïnactiveerd griepvaccin (IIV) toe te dienen
Ander: sms-surveillance voor koorts
Ander: Levend verzwakt griepvaccin (LAIV)
Patiënten van wie de leverancier ervoor kiest om hen een levend verzwakt griepvaccin (LAIV) toe te dienen
Ander: sms-surveillance voor koorts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
koorts
Tijdsspanne: 11 dagen
dag van vaccinatie plus nog 10 dagen
11 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip LaRussa, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAK8100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren