Hodnocení míry horečky u dětí ve věku 24 až 59 měsíců po živé atenuované vakcíně proti chřipce (LAIV) nebo inaktivovaných vakcínách proti chřipce (IIV) pomocí textových zpráv pro vakcíny proti chřipce v USA v letech 2012-2013 a 2013-2014
22. června 2014 aktualizováno: Melissa Stockwell, MD, MPH, Columbia University
V této studii budou výzkumníci prospektivně hodnotit výskyt horečky u pacientů ve věku 24-59 měsíců během dnů 0-10 po podání inaktivované vakcíny proti chřipce (IIV) nebo živé oslabené vakcíny proti chřipce (LAIV).
Děti v jednom ze tří studijních míst, které dostávají tyto vakcíny jako součást své rutinní péče, se mohou do této studie přihlásit, pokud jejich rodič má možnost přijímat a odesílat textové zprávy.
Děti zařazené do této studie budou sledovány po dobu jedenácti dnů počínaje dnem podání vakcíny prostřednictvím série textových zpráv rodičům.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
656
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou ve věku 24 až 59 měsíců,
- navštívit studijní místo kdykoli během období studia,
- dostat první dávku LAIV nebo IIV v sezóně,
- rodič má mobilní telefon s možností zasílání textových zpráv a
- rodič mluví anglicky nebo španělsky.
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli chronický zdravotní stav dítěte, který vylučuje podání LAIV (kromě anamnézy astmatu nebo epizody sípání během posledních 12 měsíců zaznamenaných v lékařském záznamu),
- v současné době užíváte perorální nebo jiné systémové steroidy nebo užíváte v posledním měsíci,
- aktuálně na inhalačních steroidech nebo užívaných v posledních 2 týdnech,
- přítomnost horečky >=100,4 v době očkování,
- podání jakéhokoli antipyretika v období 6 hodin před očkováním,
- deklarovaný záměr v době očkování používat profylaktická antipyretika před rozvojem horečky,
- rodič mluví pouze jiným jazykem než anglicky nebo španělsky,
- neschopnost rodičů číst textové zprávy,
- dítě, které dostává druhou dávku vakcíny proti chřipce v aktuální sezóně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: inaktivovaná vakcína proti chřipce (IIV)
Pacienti, jejichž poskytovatel se rozhodne podat jim inaktivovanou vakcínu proti chřipce (IIV)
|
|
|
Jiný: Živá atenuovaná vakcína proti chřipce (LAIV)
Pacienti, jejichž poskytovatel se rozhodne podat jim živou atenuovanou vakcínu proti chřipce (LAIV)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
horečka
Časové okno: 11 dní
|
den očkování plus dalších 10 dní
|
11 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip LaRussa, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAK8100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Horečka
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království