Valutazione dei tassi di febbre nei bambini di età compresa tra 24 e 59 mesi dopo il vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV) o i vaccini influenzali inattivati (IIV) utilizzando i messaggi di testo per i vaccini influenzali statunitensi nel 2012-2013 e 2013-2014
22 giugno 2014 aggiornato da: Melissa Stockwell, MD, MPH, Columbia University
In questo studio, i ricercatori valuteranno in modo prospettico i tassi di febbre nei pazienti di età compresa tra 24 e 59 mesi durante i giorni 0-10 dopo la somministrazione del vaccino influenzale inattivato (IIV) o del vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV).
I bambini in uno dei tre siti di studio che ricevono questi vaccini come parte delle loro cure di routine possono iscriversi a questo studio se il loro genitore ha la possibilità di ricevere e inviare messaggi di testo.
I bambini arruolati in questo studio saranno osservati per un periodo di undici giorni a partire dal giorno della somministrazione del vaccino tramite una serie di messaggi di testo ai loro genitori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
656
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- hanno un'età compresa tra 24 e 59 mesi,
- avere una visita presso un centro di studio in qualsiasi momento durante il periodo di studio,
- ricevere la prima dose LAIV o IIV nella stagione,
- il genitore ha un telefono cellulare con funzionalità di messaggistica di testo e
- il genitore parla inglese o spagnolo.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi condizione medica cronica nel bambino che preclude la ricezione di LAIV (ad eccezione della storia di asma o di un episodio di respiro sibilante negli ultimi 12 mesi annotati nella cartella clinica),
- attualmente in terapia con steroidi per via orale o altri steroidi sistemici o utilizzato nell'ultimo mese,
- attualmente sotto steroidi per via inalatoria o utilizzati nelle ultime 2 settimane,
- presenza di febbre >=100,4 al momento della vaccinazione,
- somministrazione di qualsiasi antipiretico nelle 6 ore precedenti la vaccinazione,
- intenzione dichiarata, al momento della vaccinazione, di utilizzare antipiretici profilattici prima dello sviluppo della febbre,
- il genitore parla solo una lingua diversa dall'inglese o dallo spagnolo,
- l'incapacità del genitore di leggere i messaggi di testo,
- bambino che riceve la seconda dose di vaccino antinfluenzale nella stagione in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: vaccino influenzale inattivato (IIV)
Pazienti il cui fornitore sceglie di somministrare loro il vaccino influenzale inattivato (IIV)
|
|
|
Altro: Vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV)
Pazienti il cui fornitore sceglie di somministrare loro Vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
febbre
Lasso di tempo: 11 giorni
|
giorno della vaccinazione più altri 10 giorni
|
11 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philip LaRussa, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAK8100
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .