Bedöma feberfrekvensen hos barn i åldrarna 24 till 59 månader efter levande försvagat influensavaccin (LAIV) eller inaktiverat influensavaccin (IIV) med hjälp av textmeddelanden för amerikanska influensavaccin 2012-2013 och 2013-2014
22 juni 2014 uppdaterad av: Melissa Stockwell, MD, MPH, Columbia University
I denna studie kommer utredarna att prospektivt bedöma feberfrekvensen hos 24-59 månader gamla patienter under dagarna 0-10 efter administrering av inaktiverat influensavaccin (IIV) eller levande försvagat influensavaccin (LAIV).
Barn på en av tre studieplatser som får dessa vacciner som en del av sin rutinvård kan anmäla sig till denna studie om deras förälder har möjlighet att ta emot och skicka textmeddelanden.
Barn som är inskrivna i denna studie kommer att observeras under en elva dagars period från och med dagen för vaccinadministrering via en serie textmeddelanden till sina föräldrar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
656
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är 24 till 59 månader gamla,
- ha ett besök på en studieplats när som helst under studieperioden,
- få första dosen LAIV eller IIV under säsongen,
- föräldern har en mobiltelefon med textmeddelandefunktioner, och
- föräldern talar engelska eller spanska.
Exklusions kriterier:
- något kroniskt medicinskt tillstånd hos barnet som utesluter mottagande av LAIV (förutom anamnes på astma eller en väsande episod under de senaste 12 månaderna som anges i journalen),
- för närvarande på orala eller andra systemiska steroider eller använt under den senaste månaden,
- för närvarande på inhalationssteroider eller använt under de senaste 2 veckorna,
- förekomst av feber >=100,4 vid tidpunkten för vaccination,
- administrering av något febernedsättande medel under 6-timmarsperioden före vaccination,
- uttalad avsikt att vid tidpunkten för vaccination använda profylaktiska febernedsättande medel innan feber utvecklas,
- förälder talar bara ett annat språk än engelska eller spanska,
- föräldrars oförmåga att läsa textmeddelanden,
- barn som får den andra dosen av influensavaccin under innevarande säsong.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: inaktiverat influensavaccin (IIV)
Patienter vars leverantör väljer att ge dem inaktiverat influensavaccin (IIV)
|
|
|
Övrig: Levande försvagat influensavaccin (LAIV)
Patienter vars leverantör väljer att ge dem levande försvagat influensavaccin (LAIV)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
feber
Tidsram: 11 dagar
|
vaccinationsdagen plus 10 dagar till
|
11 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philip LaRussa, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
9 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAK8100
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .