Оценка показателей лихорадки у детей в возрасте от 24 до 59 месяцев после введения живой аттенуированной вакцины против гриппа (LAIV) или инактивированной вакцины против гриппа (IIV) с использованием текстовых сообщений для вакцин против гриппа в США в 2012–2013 и 2013–2014 гг.
22 июня 2014 г. обновлено: Melissa Stockwell, MD, MPH, Columbia University
В этом исследовании исследователи проспективно оценят показатели лихорадки у пациентов в возрасте 24-59 месяцев в течение 0-10 дней после введения инактивированной противогриппозной вакцины (IIV) или живой аттенуированной противогриппозной вакцины (LAIV).
Дети в одном из трех исследовательских центров, которые получают эти вакцины в рамках своего обычного ухода, могут зарегистрироваться в этом исследовании, если их родители могут получать и отправлять текстовые сообщения.
Дети, включенные в это исследование, будут наблюдаться в течение одиннадцати дней, начиная со дня введения вакцины, с помощью серии текстовых сообщений своим родителям.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
656
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 24 до 59 месяцев,
- посещать исследовательский центр в любое время в течение периода обучения,
- получить первую дозу LAIV или IIV в сезоне,
- у родителя есть мобильный телефон с возможностью обмена текстовыми сообщениями, и
- родитель говорит по-английски или по-испански.
Критерий исключения:
- любое хроническое заболевание у ребенка, препятствующее получению ЖГВ (за исключением астмы в анамнезе или эпизода свистящего дыхания в течение последних 12 месяцев, отмеченных в медицинской карте),
- в настоящее время принимает пероральные или другие системные стероиды или применялся в течение последнего месяца,
- в настоящее время принимает ингаляционные стероиды или принимал их в течение последних 2 недель,
- наличие лихорадки >=100,4 на момент вакцинации,
- введение любого жаропонижающего средства за 6 часов до вакцинации,
- заявленное намерение во время вакцинации использовать профилактические жаропонижающие средства до развития лихорадки,
- родитель говорит только на языке, отличном от английского или испанского,
- неспособность родителя читать текстовые сообщения,
- ребенка, получившего вторую дозу вакцины против гриппа в текущем сезоне.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: вакцина против гриппа инактивированная (IIV)
Пациенты, поставщик которых решил ввести им инактивированную противогриппозную вакцину (IIV)
|
|
|
Другой: Живая аттенуированная гриппозная вакцина (ЖГВ)
Пациенты, чьи медицинские работники решают вводить им живую аттенуированную гриппозную вакцину (ЖГВ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
высокая температура
Временное ограничение: 11 дней
|
день вакцинации плюс еще 10 дней
|
11 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip LaRussa, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAK8100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .