Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Narkotikafri TIVA og forekomst af uacceptable bevægelser under anæstesi under ACDF-kirurgi

14. september 2023 opdateret af: University of Arkansas

Effekten af ​​en narkotisk fri total intravenøs anæstesi på resultatet og patientsikkerheden under anterior cervikal diskektomi og fusion (ACDF) kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil hjælpe efterforskerne med at lære mere om den bedste måde at give anæstesi til disse former for operation. Efterforskerne vil bruge 2 forskellige grupper af medicin, der er almindeligt anvendt i ACDF-kirurgi, den ene gruppe har et narkotikum, og den anden gruppe har ikke. Efterforskerne ønsker at teste, om et narkotikumfrit bedøvelsesmiddel vil resultere i en generelt sikrere operation, bedre restitution og tilfredshed. Efterforskerne mener også, at eliminering af det narkotiske middel fra bedøvelsesregimet vil give patienterne mulighed for at komme sig hurtigere efter operationen og indtage mindre smertestillende medicin i den postoperative periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 80 år
  • ASA 1, 2, 3
  • 1 eller 2 niveauer ACDF

Eksklusionskriterier

  • ASA 4
  • Anfaldslidelser
  • Kronisk brug af narkotika
  • Opiatmisbrug
  • Større hjertekomorbiditet eller signifikant forhøjet blodtryk
  • Kendt overfølsomhed over for fentanylanaloger, ketamin eller propofol injicerbare emulsioner.
  • Kendt allergi over for æg, ægprodukter, sojabønner eller sojaprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil gruppe
Remifentanil-infusion på 0,05 til 0,2 mcg/kg/minut startede lige før induktion og stoppede ved opståen fra anæstesi.
Medicin: Remifentanil
Remifentanil-infusion på 0,05 til 0,2 mcg/kg/minut startede lige før induktion og stoppede ved opståen fra anæstesi.
Aktiv komparator: Ketamin og Dexmedetomidin gruppe

dexmedetomidinbolus på 0,5 mcg/kg i løbet af 10 minutter, startende 5 minutter før induktion efterfulgt af en infusion på 0,2-0,7 mcg/kg/time, der stoppes med starten af ​​lukning af operationssåret.

Ketamininfusion på 2 mcg/kg/minut vil blive startet ved induktion. Det vil blive stoppet i begyndelsen af ​​fremkomsten fra anæstesi, ca. 45 minutter efter ekstubation.
Medicin: Ketamin
Ketamininfusion på 2 mcg/kg/minut vil blive startet ved induktion. Det vil blive stoppet i begyndelsen af ​​fremkomsten fra anæstesi, ca. 45 minutter efter ekstubation.
Medicin: Dexmedetomidin
dexmedetomidinbolus på 0,5 mcg/kg i løbet af 10 minutter, startende 5 minutter før induktion efterfulgt af en infusion på 0,2-0,7 mcg/kg/time, der stoppes med starten af ​​lukning af operationssåret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uacceptabel bevægelse under generel anæstesi
Tidsramme: operationens varighed
Synlig grov bevægelse rapporteret af anæstesiologen eller det kirurgiske team: bukning, tygning eller rækkevidde til endotrachealrøret og fremkaldt af nociception, eller hovedmanipulation og -positionering af det kirurgiske eller anæstesiologiske team eller under en motorisk fremkaldt potentiel stimulation.
operationens varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikaforbrug
Tidsramme: 24 timer
al narkotika og smertestillende medicin indtaget af forsøgsperson på opvågningsrummet indtil udskrivelsen vil blive registreret og sammenlignet blandt 2 undersøgelsesgrupper.
24 timer
Hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: op til 24 timer
Enhver stigning i hjertefrekvensen med mere end 20 % af patientens baseline før induktion af anæstesi
op til 24 timer
Tid til ekstubation
Tidsramme: op til 24 timer
Fra start af fremkomst fra anæstesi til tidspunkt for ekstubation. Der ønskes kortere tid mellem de to.
op til 24 timer
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: 24 timer efter operation
( Modified Quality of Recovery-score, QoR-15) er en psykometrisk vurdering af helbredelse fra generel anæstesi. Svar på 15 spørgsmål gives en score fra 1 til 10 på en Likert-skala. Scoren går fra 0 til 150. Spørgeskemaet er designet til at vurdere den følelsesmæssige tilstand, fysisk komfort, psykologisk støtte, fysisk uafhængighed og smerte. En højere score indikerer et bedre resultat
24 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Abdeldayem, MD, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 207374

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)

Kliniske forsøg med Remifentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner