Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær HPV-selvindsamling i Indonesien

11. september 2025 opdateret af: Dharmais National Cancer Center Hospital

HPV DNA-screening med selvprøvetagningsmetode og dens styring i forbindelse med befolkningsbaseret cervikal kræftscreeningspilotprojekt i Indonesien

Formålet med denne undersøgelse er at implementere human papillomavirus (HPV) selvindsamling i Indonesien.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at deltagerne har givet informeret samtykke, vil de modtage en kort uddannelsessession om livmoderhalskræft og HPV, hvorefter de vil blive tilbudt muligheden for at gennemgå primær HR-HPV-test via selvindsamling. Deltagerne vil blive kontaktet inden for 4 uger med deres resultater. De, der tester positive for HPV med høj risiko, vil modtage en opfølgende aftale, hvor visuel vurdering med eddikesyre og/eller colposcopy vil blive udført. Dem med detekterbare læsioner og/eller HPV 16/18+ vil gennemgå behandling med termisk ablation. Hvis de ikke er berettigede til termisk ablation, vil de gennemgå cervikal biopsi, endocervikal curettage og/eller loop elektrokirurgisk excisionsprocedure (LEEP) som angivet. Enhver med mistanke om kræft gennemgår biopsier og henviser til en gynækologisk onkolog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Banten
      • Lebak, Banten, Indonesien
        • Puskesmas Lebak
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesien, 11420
        • Dharmais National Cancer Center Hospital
    • West Java
      • Depok, West Java, Indonesien
        • Puskesmas Depok

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 30-69 år gammel
  • Har ikke haft en PAP -test inden for de sidste 3 år eller en HPV -test inden for de sidste 5 år
  • Er aldrig blevet diagnosticeret med livmoderhalskræft eller dysplasi af høj kvalitet
  • Har ingen historie med hysterektomi med cervikal fjernelse
  • Udtrykt vilje til at deltage i undersøgelsen, herunder gennemførelse af HPV-selvindsamling, opfølgningsbehandling og relaterede undersøgelser
  • Tal indonesisk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • At være gravid eller inden for 6 uger efter fødslen
  • Kvinder, der aldrig har engageret sig i seksuel aktivitet
  • Medicinske, psykiatriske eller andre tilstande, der kan forstyrre overholdelse af protokoller, sikkerhedsvurderinger og/eller evne/kompetence til at give informeret samtykke
  • Voksne, der ikke har kapacitet til at give samtykke, kan udelukkes, da deltagerne skal være i stand til at udføre aktiviteter, der kræves af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HPV selvindsamling
Deltagerne udfører HPV-selvindsamling.
Diagnostisk test: HPV selvindsamling
Deltagerne udfører HPV-selvindsamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for HPV-selvindsamling
Tidsramme: fra tilmelding til modtagelse af resultater, op til 8 uger
Antal personer med gyldig HPV-test er resultatet af selvindsamling / antal støtteberettigede emner
fra tilmelding til modtagelse af resultater, op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV selvindsamlingsdeltagelsesgrad
Tidsramme: fra tilmelding til modtagelse af resultater, op til 8 uger
Antal emner med prøver modtaget på laboratoriet / antallet af inviterede emner
fra tilmelding til modtagelse af resultater, op til 8 uger
HPV-indsamling af selvindsamlingsinvitation
Tidsramme: fra tilmelding til modtagelse af resultater, op til 8 uger
Antal personer med gyldige HPV-test er resultatet af selvindsamling / samlet støtteberettiget befolkning i afvandingsområdet
fra tilmelding til modtagelse af resultater, op til 8 uger
Undersøgelsesdækning af HPV-selvindsamling
Tidsramme: fra tilmelding til modtagelse af resultater, op til 8 uger
Antal emner med prøver modtaget på laboratoriet / den samlede berettigede befolkning i afvandingsområdet
fra tilmelding til modtagelse af resultater, op til 8 uger
HPV-selvindsamlingsacceptfrekvens
Tidsramme: Fra tilmelding til prøveopsamling, op til 2 uger
Antal emner, der udfører selvindsamling / antal emner, der får HPV-selvindsamlingssæt og instruktioner
Fra tilmelding til prøveopsamling, op til 2 uger
Præference for HPV selvindsamling
Tidsramme: Fra tilmelding til prøveopsamling, op til 2 uger
Antal emner, der vælger selvindsamling / antal emner, der besvarede undersøgelsesspørgsmål
Fra tilmelding til prøveopsamling, op til 2 uger
Patientopfølgningshastighed
Tidsramme: Fra modtagelse af resultater til opfølgningseksamen, op til 60 dage
Antal emner, der modtager via opfølgning inden for 60 dage / antal personer med positive HPV-tests
Fra modtagelse af resultater til opfølgningseksamen, op til 60 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV -testgyldighed
Tidsramme: Fra prøveopsamling til modtagelse af resultater, op til 6 uger
Antal gyldige HPV -testresultater / antal HPV -tests
Fra prøveopsamling til modtagelse af resultater, op til 6 uger
Tid fra HPV-selvindsamling til modtagelse af prøve i laboratoriet
Tidsramme: Fra prøveopsamling til modtagelse af prøve i laboratoriet, op til 2 uger
Antal dage fra HPV-selvindsamling, indtil der er modtaget prøve i laboratoriet
Fra prøveopsamling til modtagelse af prøve i laboratoriet, op til 2 uger
Tid fra modtagelse af prøve i laboratorium til resultatrapportering
Tidsramme: Modtagelse af prøve i laboratorium til modtagelse af resultater, op til 4 uger
Antal dage fra modtagelse af HPV -prøve i laboratorium til tilgængelighed af resultater
Modtagelse af prøve i laboratorium til modtagelse af resultater, op til 4 uger
Tid fra resultatrapportering til patientopfølgning
Tidsramme: Fra modtagelse af resultater til opfølgningseksamen, op til 6 måneder
Antal dage fra resultatrapportering til patient, der præsenterer til opfølgningsundersøgelse
Fra modtagelse af resultater til opfølgningseksamen, op til 6 måneder
Gennemsnitlige cyklusgrænseværdier efter genotype
Tidsramme: Fra prøveopsamling til modtagelse af resultater, op til 6 uger
Gennemsnitlig cyklusgrænseværdi for hver genotype i alle emner med en rapporterbar cyklusgrænseværdi for den genotype
Fra prøveopsamling til modtagelse af resultater, op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dharmais National Cancer Center Hospital

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Widyorini L Hanafi, MD, Dharmais National Cancer Center Hospital
  • Ledende efterforsker: Dian T Sinulingga, MD, M.Epid, Dharmais National Cancer Center Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DP.04.03/11.10/041/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant papillomavirus (HPV)

Kliniske forsøg med HPV selvindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner