- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01773525
Test af NOTSSdk i de kliniske omgivelser
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
De specifikke forskningsspørgsmål er:
- Hvor mange situationer (=operationer) er nødvendige for at vurdere ved brug af NOTSSdk, for at få pålidelige vurderinger af kirurgerelevs NTS?
- Hvilken indflydelse har NOTSSdk feedbackværktøjet på indholdet af feedbacksamtaler vedrørende NTS?
- Hvordan opfatter praktikanter nytten af feedbacksessionen?
- Hvordan opfatter bedømmerne nytten af vurderingerne og feedbacksessionen?
Materialer og metoder
Vi sigter efter en stikprøve på 15 praktikanter på ét hospital.
Der vil blive indsamlet demografiske data vedrørende: køn, alder, postgraduate erfaring (år/måneder), kirurgisk erfaring (år/måneder), specialistuddannelsesniveau for både bedømmere og praktikanter.
Fremgangsmåde Lederen af den kirurgiske afdeling vil blive orienteret om projektet og vil blive bedt om tilladelse til at rekruttere praktikanter og bedømmere.
Deltagerne vil blive informeret om projektet mundtligt og skriftligt inden påbegyndelse. Kirurgbedømmere og praktikanter får udleveret NOTSSdk-håndbogen for at sætte sig ind i systemet inden undersøgelsen.
Bedømmerne modtager en kort vejledning i, hvordan de giver vurderinger og giver feedback ved brug af NOTSSdk umiddelbart før første operation. Efter den første vurderings- og feedbacksession vil assessoren blive tilbudt en yderligere kort struktureret vejledning om, hvordan man udfylder vurderingsskemaet, og hvordan man giver struktureret feedback. Det vil også være tilladt for bedømmeren at løse uklarheder, stille spørgsmål og få yderligere forklaring på kategorierne og elementerne i NOTSSdk.
Støtteberettigede operationer: laparoskopisk kolecystektomi, brokreparation, laparoskopisk blindtarmsoperation, tyndtarmsobstruktion, hemikolektomi - afhængig af praktikantens kompetence.
Reliabilitetsundersøgelse Hver praktikant vil blive vurderet af én kirurgbedømmer ved hjælp af NOTSSdk under en operation. Hver praktikant vil blive bedømt ved to lejligheder. Bedømmere vil variere alt efter tilgængelighed. Dette vil producere app. 30 vurderinger i alt.
Feedbackundersøgelse Data vil blive indsamlet i forbindelse med dataindsamling i reliabilitetsundersøgelsen, dvs. data vil blive leveret af de samme bedømmere og de samme praktikanter ved samme lejligheder. Efter operationen vil kirurgen give feedback til praktikanten baseret på hans/hendes observationer. Denne feedbacksession vil blive observeret og lydoptaget af den primære investigator. Efter hver feedback-session vil praktikanten og kirurgen blive individuelt undersøgt for at udforske deres opfattelse af feedback-sessionen og dens anvendelighed. Efter den sidste feedback-session vil bedømmerne blive spurgt om deres opfattelse af NOTSSdk-gennemførlighed.
Dataanalyse
Reliabilitetsstudie Generaliserbarhedsteori vil blive anvendt til at analysere, hvor mange operationer der er nødvendige at observere for pålidelig vurdering. Først vil de forskellige varianskomponenter (elever, assessorer, cases osv.) blive estimeret (tre facetter, afbalanceret design med praktikanter indlejret i assessorer og indlejret i operationer). Disse vil blive brugt til at generere generaliserbarhedskoefficienter for at estimere den overordnede pålidelighed af brugen af NOTSSdk afhængigt af antallet af bedømmere og observerede operationer.
Feedback undersøgelse
Vi vil bruge kvalitativ indholdsanalyse af nye temaer til at udforske indholdet af feedbacksessionerne med særligt fokus på:
- Hyppighed af NTS-emner diskuteret over tid
- Hyppighed af TS-emner diskuteret over tid. Beskrivende statistik vil blive brugt til at præsentere praktikanters opfattelse af nytten af feedbacken og til at præsentere bedømmernes opfattelse af nytten og gennemførligheden af vurderingerne og feedbacken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- praktikanter i kirurgisk speciallægeuddannelse
Ekskluderingskriterier:
- praktikanter, der ikke er under kirurgisk speciallægeuddannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pålidelighed af vurderinger af kirurgers ikke-tekniske færdigheder
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NTS-2_LS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .