- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01773525
Prueba de NOTSSdk en el entorno clínico
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las preguntas específicas de investigación son:
- ¿Cuántas situaciones (=operaciones) son necesarias para evaluar usando NOTSSdk, para obtener calificaciones confiables de NTS de los cirujanos en formación?
- ¿Cuál es el impacto de la herramienta de comentarios NOTSSdk en el contenido de las conversaciones de comentarios sobre NTS?
- ¿Cómo perciben los alumnos la utilidad de la sesión de retroalimentación?
- ¿Cómo perciben los evaluadores la utilidad de las calificaciones y la sesión de retroalimentación?
Materiales y métodos
Nuestro objetivo es una muestra de 15 alumnos en un hospital.
Se recopilarán datos demográficos sobre: género, edad, experiencia de posgrado (años/meses), experiencia quirúrgica (años/meses), nivel de formación especializada tanto para evaluadores como para alumnos.
Procedimiento El jefe del departamento quirúrgico será informado sobre el proyecto y se le pedirá permiso para reclutar aprendices y asesores.
Los participantes serán informados sobre el proyecto oralmente y por escrito antes del comienzo. Los evaluadores de cirujanos y los aprendices recibirán el manual NOTSSdk para familiarizarse con el sistema antes del estudio.
Los evaluadores recibirán una breve guía sobre cómo proporcionar evaluaciones y dar retroalimentación usando NOTSSdk inmediatamente antes de la primera operación. Después de la primera sesión de evaluación y retroalimentación, se le ofrecerá al evaluador una breve guía estructurada adicional sobre cómo completar el formulario de evaluación y cómo proporcionar retroalimentación estructurada. También se le permitirá al evaluador resolver ambigüedades, hacer preguntas y obtener una explicación más detallada de las categorías y elementos de NOTSSdk.
Operaciones elegibles: colecistectomía laparoscópica, reparación de hernia, apendicectomía laparoscópica, obstrucción del intestino delgado, hemicolectomía, según la competencia del alumno.
Estudio de confiabilidad Cada alumno será evaluado por un evaluador cirujano utilizando NOTSSdk durante una operación. Cada alumno será evaluado en dos ocasiones. Los evaluadores variarán según la disponibilidad. Esto producirá app. 30 evaluaciones en total.
Estudio de retroalimentación Los datos se recopilarán en relación con la recopilación de datos en el estudio de confiabilidad, es decir, los datos serán proporcionados por los mismos asesores y los mismos alumnos en las mismas ocasiones. Después de la operación, el cirujano proporcionará información al aprendiz en función de sus observaciones. Esta sesión de retroalimentación será observada y grabada en audio por el investigador principal. Después de cada sesión de retroalimentación, el aprendiz y el cirujano serán encuestados individualmente para explorar su percepción de la sesión de retroalimentación y su utilidad. Después de la última sesión de comentarios, se encuestará a los evaluadores sobre sus percepciones de la viabilidad de NOTSSdk.
Análisis de los datos
Estudio de confiabilidad Se aplicará la teoría de generalizabilidad para analizar cuántas operaciones son necesarias observar para una evaluación confiable. Primero se estimarán los diferentes componentes de la varianza (aprendices, asesores, casos, etc.) (diseño equilibrado de tres facetas con aprendices anidados dentro de los asesores y anidados dentro de las operaciones). Estos se utilizarán para generar coeficientes de Generalizabilidad para estimar la confiabilidad general del uso de NOTSSdk según el número de evaluadores y las operaciones observadas.
Estudio de retroalimentación
Utilizaremos el análisis de contenido cualitativo de temas emergentes para explorar los contenidos de las sesiones de retroalimentación con un enfoque especial en:
- Frecuencia de los temas NTS discutidos a lo largo del tiempo
- Frecuencia de los temas de TS discutidos a lo largo del tiempo Se utilizarán estadísticas descriptivas para presentar las percepciones de los alumnos sobre la utilidad de la retroalimentación y para presentar las percepciones de los evaluadores sobre la utilidad y viabilidad de las calificaciones y la retroalimentación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- aprendices en formación de especialistas quirúrgicos
Criterio de exclusión:
- aprendices que no están en formación de especialistas quirúrgicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Confiabilidad de las calificaciones de las habilidades no técnicas de los cirujanos
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NTS-2_LS
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