- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01773525
Testare NOTSSdk in ambito clinico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le domande specifiche di ricerca sono:
- Quante situazioni (=operazioni) sono necessarie per valutare utilizzando NOTSSdk, per ottenere valutazioni affidabili dell'NTS dei chirurghi tirocinanti?
- Qual è l'impatto dello strumento di feedback NOTSSdk sul contenuto delle conversazioni di feedback relative a NTS?
- In che modo i tirocinanti percepiscono l'utilità della sessione di feedback?
- In che modo i valutatori percepiscono l'utilità delle valutazioni e della sessione di feedback?
Materiali e metodi
Puntiamo a un campione di 15 tirocinanti in un ospedale.
Verranno raccolti dati demografici riguardanti: sesso, età, esperienza post-laurea (anni/mesi), esperienza chirurgica (anni/mesi), livello di formazione specialistica sia per i valutatori che per i tirocinanti.
Procedura Il capo del reparto chirurgico sarà informato del progetto e gli sarà chiesto il permesso di reclutare specializzandi e valutatori.
I partecipanti saranno informati del progetto oralmente e per iscritto prima dell'inizio. I valutatori chirurghi e i tirocinanti riceveranno il manuale NOTSSdk per familiarizzare con il sistema prima dello studio.
I valutatori riceveranno una breve guida su come fornire valutazioni e feedback utilizzando NOTSSdk immediatamente prima della prima operazione. Dopo la prima sessione di valutazione e feedback, al valutatore verrà offerta un'ulteriore breve guida strutturata su come compilare il modulo di valutazione e come fornire un feedback strutturato. Sarà inoltre consentito al valutatore di risolvere ambiguità, porre domande e ottenere ulteriori spiegazioni delle categorie e degli elementi di NOTSSdk.
Interventi ammissibili: colecistectomia laparoscopica, riparazione dell'ernia, appendicectomia laparoscopica, ostruzione dell'intestino tenue, emicolectomia - a seconda della competenza del tirocinante.
Studio di affidabilità Ogni tirocinante sarà valutato da un valutatore chirurgo utilizzando NOTSSdk durante un'operazione. Ogni tirocinante sarà valutato in due occasioni. I valutatori varieranno in base alla disponibilità. Questo produrrà app. 30 valutazioni in totale.
Studio di feedback I dati saranno raccolti in relazione alla raccolta dei dati nello studio di affidabilità, ovvero i dati saranno forniti dagli stessi valutatori e dagli stessi tirocinanti nelle stesse occasioni. Dopo l'operazione il chirurgo fornirà un feedback al tirocinante sulla base delle sue osservazioni. Questa sessione di feedback sarà osservata e l'audio registrato dall'investigatore principale. Dopo ogni sessione di feedback, il tirocinante e il chirurgo saranno intervistati individualmente esplorando la loro percezione della sessione di feedback e la sua utilità. Dopo l'ultima sessione di feedback, i valutatori saranno intervistati sulla loro percezione della fattibilità di NOTSSdk.
Analisi dei dati
Studio di affidabilità La teoria della generalizzabilità sarà applicata per analizzare quante operazioni sono necessarie da osservare per una valutazione affidabile. Per prima cosa verranno stimate le diverse componenti di varianza (tirocinanti, valutatori, casi ecc.) (tre aspetti, progettazione bilanciata con tirocinanti annidati all'interno dei valutatori e nidificati all'interno delle operazioni). Questi saranno utilizzati per generare coefficienti di generalizzabilità per stimare l'affidabilità complessiva dell'uso di NOTSSdk in base al numero di valutatori e operazioni osservate.
Studio del feedback
Useremo l'analisi qualitativa del contenuto dei temi emergenti per esplorare i contenuti delle sessioni di feedback con particolare attenzione a:
- Frequenza degli argomenti NTS discussi nel tempo
- Frequenza degli argomenti di TS discussi nel tempo Le statistiche descrittive saranno utilizzate per presentare le percezioni dei tirocinanti sull'utilità del feedback e per presentare le percezioni dei valutatori sull'utilità e la fattibilità delle valutazioni e del feedback.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Gentofte Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tirocinanti in formazione specialistica chirurgica
Criteri di esclusione:
- tirocinanti non in formazione specialistica chirurgica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Affidabilità delle valutazioni delle competenze non tecniche dei chirurghi
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTS-2_LS
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