- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01773525
Testar NOTSSdk i den kliniska inställningen
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
De specifika forskningsfrågorna är:
- Hur många situationer (=operationer) är nödvändiga för att bedöma med NOTSSdk, för att få tillförlitliga betyg av praktikanters NTS?
- Vilken påverkan har NOTSSdk feedbackverktyget på innehållet i feedbackkonversationer om NTS?
- Hur upplever praktikanter nyttan av feedbacksessionen?
- Hur uppfattar bedömarna nyttan av betygen och feedbacksessionen?
Material och metoder
Vi siktar på ett urval av 15 praktikanter på ett sjukhus.
Demografisk data kommer att samlas in avseende: kön, ålder, forskarutbildningserfarenhet (år/månader), kirurgisk erfarenhet (år/månader), specialistutbildningsnivå för både bedömare och praktikanter.
Tillvägagångssätt Chefen för den kirurgiska avdelningen kommer att informeras om projektet och kommer att tillfrågas om tillstånd att rekrytera praktikanter och bedömare.
Deltagarna kommer att informeras om projektet muntligt och skriftligt innan de påbörjas. Kirurgbedömare och praktikanter kommer att få NOTSSdk-handboken för att bekanta sig med systemet innan studien.
Bedömarna kommer att få en kort vägledning om hur man ger bedömningar och ger feedback med NOTSSdk omedelbart före den första operationen. Efter den första bedömnings- och återkopplingssessionen kommer bedömaren att erbjudas ytterligare en kort strukturerad vägledning om hur man fyller i bedömningsformuläret och hur man ger strukturerad feedback. Det kommer också att vara tillåtet för bedömaren att lösa oklarheter, ställa frågor och få ytterligare förklaringar av kategorierna och delarna av NOTSSdk.
Stödberättigade operationer: laparoskopisk kolecystektomi, bråckreparation, laparoskopisk appendektomi, tunntarmsobstruktion, hemikolektomi – beroende på praktikantens kompetens.
Tillförlitlighetsstudie Varje praktikant kommer att bedömas av en kirurgbedömare med NOTSSdk under en operation. Varje praktikant kommer att bedömas vid två tillfällen. Bedömare kommer att variera beroende på tillgänglighet. Detta kommer att producera app. 30 bedömningar totalt.
Feedbackstudie Data kommer att samlas in i samband med datainsamling i reliabilitetsstudien, det vill säga data kommer att tillhandahållas av samma bedömare och samma praktikanter vid samma tillfällen. Efter operationen kommer kirurgen att ge feedback till praktikanten baserat på hans/hennes observationer. Denna feedbacksession kommer att observeras och ljud spelas in av den primära utredaren. Efter varje feedbacksession kommer praktikanten och kirurgen att undersökas individuellt för att utforska deras uppfattning om feedbacksessionen och dess användbarhet. Efter den sista feedbacksessionen kommer bedömarna att undersökas om deras uppfattningar om NOTSSdks genomförbarhet.
Dataanalys
Tillförlitlighetsstudie Generaliserbarhetsteori kommer att tillämpas för att analysera hur många operationer som är nödvändiga att observera för tillförlitlig bedömning. Först kommer de olika varianskomponenterna (praktikanter, bedömare, fall etc.) att uppskattas (tre facetter, balanserad design med praktikanter kapslade inom bedömare och kapslade inom operationer). Dessa kommer att användas för att generera generaliserbarhetskoefficienter för att uppskatta den övergripande tillförlitligheten för användningen av NOTSSdk beroende på antalet bedömare och observerade operationer.
Feedbackstudie
Vi kommer att använda kvalitativ innehållsanalys av framväxande teman för att utforska innehållet i feedbacksessionerna med särskilt fokus på:
- Frekvens av NTS-ämnen som diskuteras över tid
- Frekvens av TS-ämnen som diskuteras över tid Beskrivande statistik kommer att användas för att presentera praktikanters uppfattningar om användbarheten av feedbacken och för att presentera bedömarnas uppfattningar om användbarheten och genomförbarheten av betygen och feedbacken.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- praktikanter i kirurgisk specialistutbildning
Exklusions kriterier:
- praktikanter som inte är i kirurgisk specialistutbildning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tillförlitlighet för betygsättning av kirurgers icke-tekniska färdigheter
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NTS-2_LS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .