- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01773525
NOTSSdk testen in de klinische setting
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De specifieke onderzoeksvragen zijn:
- Hoeveel situaties (=operaties) zijn er nodig om te beoordelen met behulp van NOTSSdk, om betrouwbare beoordelingen te krijgen van de NTS van chirurgen in opleiding?
- Wat is de impact van de feedbacktool NOTSSdk op de inhoud van feedbackgesprekken over NTS?
- Hoe ervaren cursisten het nut van de feedbacksessie?
- Hoe ervaren beoordelaars het nut van de beoordelingen en de feedbacksessie?
materialen en methodes
We streven naar een steekproef van 15 stagiaires in één ziekenhuis.
Er zullen demografische gegevens worden verzameld met betrekking tot: geslacht, leeftijd, postdoctorale ervaring (jaren/maanden), chirurgische ervaring (jaren/maanden), specialistisch opleidingsniveau voor zowel beoordelaars als stagiairs.
Procedure Het hoofd van de chirurgische afdeling wordt op de hoogte gebracht van het project en toestemming gevraagd voor het aanwerven van stagiaires en assessoren.
Voor aanvang van het project worden deelnemers mondeling en schriftelijk geïnformeerd over het project. Chirurgische beoordelaars en stagiaires krijgen het NOTSSdk-handboek om vóór het onderzoek vertrouwd te raken met het systeem.
Direct voor de eerste operatie krijgen de beoordelaars een korte leidraad voor het geven van beoordelingen en het geven van feedback met behulp van NOTSSdk. Na de eerste beoordelings- en feedbacksessie krijgt de beoordelaar nog een korte gestructureerde begeleiding aangeboden voor het invullen van het beoordelingsformulier en het geven van gestructureerde feedback. Ook is het de assessor toegestaan om onduidelijkheden op te lossen, vragen te stellen en nadere uitleg te krijgen over de categorieën en elementen van NOTSSdk.
In aanmerking komende operaties: laparoscopische cholecystectomie, herstel van hernia, laparoscopische appendectomie, dunnedarmobstructie, hemicolectomie - afhankelijk van de competentie van de stagiair.
Betrouwbaarheidsonderzoek Elke stagiair wordt tijdens een operatie beoordeeld door één chirurg-beoordelaar met behulp van NOTSSdk. Elke stagiair wordt twee keer beoordeeld. Beoordelaars variëren afhankelijk van beschikbaarheid. Dit zal app. 30 beoordelingen in totaal.
Feedbackonderzoek Gegevens worden verzameld in verband met gegevensverzameling in het betrouwbaarheidsonderzoek, dat wil zeggen dat gegevens bij dezelfde gelegenheden door dezelfde beoordelaars en dezelfde stagiairs worden aangeleverd. Na de operatie geeft de chirurg op basis van zijn observaties feedback aan de stagiair. Deze feedbacksessie wordt geobserveerd en opgenomen door de hoofdonderzoeker. Na elke feedbacksessie worden de stagiair en de chirurg individueel ondervraagd over hun perceptie van de feedbacksessie en het nut ervan. Na de laatste feedbacksessie zullen de beoordelaars worden bevraagd over hun perceptie van de haalbaarheid van NOTSSdk.
Gegevens analyse
Betrouwbaarheidsonderzoek De generaliseerbaarheidstheorie zal worden toegepast om te analyseren hoeveel bewerkingen nodig zijn om te observeren voor een betrouwbare beoordeling. Eerst zullen de verschillende variantiecomponenten (stagiairs, beoordelaars, cases enz.) worden geschat (drie facetten, evenwichtig ontwerp met stagiairs genest binnen beoordelaars en genest binnen operaties). Deze zullen worden gebruikt om generaliseerbaarheidscoëfficiënten te genereren om de algehele betrouwbaarheid van het gebruik van NOTSSdk te schatten, afhankelijk van het aantal beoordelaars en geobserveerde operaties.
Feedback onderzoek
We zullen kwalitatieve inhoudsanalyse van opkomende thema's gebruiken om de inhoud van de feedbacksessies te verkennen, met speciale aandacht voor:
- Frequentie van NTS-onderwerpen die in de loop van de tijd zijn besproken
- Frequentie van TS-onderwerpen die in de loop van de tijd zijn besproken Er zullen beschrijvende statistieken worden gebruikt om de percepties van cursisten van het nut van de feedback weer te geven en om de percepties van beoordelaars van het nut en de haalbaarheid van de beoordelingen en de feedback weer te geven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stagiaires in de opleiding tot chirurgisch specialist
Uitsluitingscriteria:
- stagiaires die geen opleiding tot chirurgisch specialist volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Betrouwbaarheid van beoordelingen van de niet-technische vaardigheden van chirurgen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NTS-2_LS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .