- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01773525
NOTSSdk:n testaus kliinisissä asetuksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tutkimuskysymykset ovat:
- Kuinka monta tilannetta (=operaatiota) on arvioitava NOTSSdk:n avulla, jotta saadaan luotettavia arvioita harjoittelijoiden NTS:stä?
- Mikä on NOTSSdk-palautetyökalun vaikutus NTS:ää koskevien palautekeskustelujen sisältöön?
- Miten harjoittelijat näkevät palauteistunnon hyödyllisyyden?
- Miten arvioijat näkevät arvioiden ja palauteistunnon hyödyllisyyden?
Materiaalit ja menetelmät
Pyrimme saamaan 15 harjoittelijan otoksen yhteen sairaalaan.
Väestötietoja kerätään seuraavista: sukupuoli, ikä, jatko-opintojen kokemus (vuosia/kk), leikkauskokemus (vuosia/kk), asiantuntijakoulutuksen taso sekä arvioijien että harjoittelijoiden osalta.
Toimenpide Kirurgisen osaston johtajalle tiedotetaan hankkeesta ja häneltä kysytään lupa harjoittelijoiden ja arvioijien rekrytointiin.
Osallistujille tiedotetaan hankkeesta suullisesti ja kirjallisesti ennen sen alkamista. Kirurgien arvioijille ja harjoittelijoille annetaan NOTSSdk-käsikirja, jossa he voivat tutustua järjestelmään ennen tutkimusta.
Arvioijat saavat lyhyen opastuksen arvioinnin tekemiseen ja palautteen antamiseen NOTSSdk:n avulla välittömästi ennen ensimmäistä toimenpidettä. Ensimmäisen arviointi- ja palauteistunnon jälkeen arvioijalle tarjotaan lyhyt jäsennelty lisäopastus arviointilomakkeen täyttämiseen ja jäsennellyn palautteen antamiseen. Arvioijalla on myös mahdollisuus ratkaista epäselvyyksiä, esittää kysymyksiä ja saada lisäselvityksiä NOTSSdk:n luokista ja elementeistä.
Tukikelpoiset leikkaukset: laparoskooppinen kolekystektomia, tyrän korjaus, laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto, ohutsuolen tukos, hemikolektomia - harjoittelijan osaamisesta riippuen.
Luotettavuustutkimus Jokaisen harjoittelijan arvioi yksi kirurgi arvioija käyttäen NOTSSdk:tä leikkauksen aikana. Jokainen harjoittelija arvioidaan kahdesti. Arvioijat vaihtelevat saatavuuden mukaan. Tämä tuottaa sovelluksen. Yhteensä 30 arviointia.
Palautetutkimus Tietoja kerätään luotettavuustutkimuksen tiedonkeruun yhteydessä, eli tiedot toimittavat samat arvioijat ja samat harjoittelijat samoissa tilanteissa. Leikkauksen jälkeen kirurgi antaa harjoittelijalle palautetta hänen havaintojensa perusteella. Ensisijainen tutkija tarkkailee tätä palauteistuntoa ja tallentaa äänen. Jokaisen palauteistunnon jälkeen harjoittelijalle ja kirurgille tehdään yksilöllinen kysely, jossa selvitetään heidän käsityksensä palauteistunnosta ja sen hyödyllisyydestä. Viimeisen palauteistunnon jälkeen arvioijilta kysytään heidän käsityksiään NOTSSdk:n toteutettavuudesta.
Tietojen analysointi
Luotettavuustutkimus Yleistettävyysteorian avulla analysoidaan, kuinka monta operaatiota on tarpeen tarkkailla luotettavaa arviointia varten. Aluksi eri varianssikomponentit (harjoittelijat, arvioijat, tapaukset jne.) arvioidaan (kolmiosainen, tasapainoinen suunnittelu, jossa harjoittelijat ovat sisäkkäin arvioijien ja sisäkkäin toimintojen sisällä). Näitä käytetään luomaan yleistettävyyskertoimia NOTSSdk:n käytön yleisen luotettavuuden arvioimiseksi arvioijien ja havaittujen toimintojen lukumäärän mukaan.
Palautetutkimus
Käytämme esiin nousevien teemojen laadullista sisältöanalyysiä palautetilaisuuksien sisällön tutkimiseen keskittyen erityisesti:
- Keskusteltujen NTS-aiheiden tiheys ajan mittaan
- Käsiteltyjen TS-aiheiden esiintymistiheys ajan mittaan Kuvaavia tilastoja käytetään esittelemään harjoittelijoiden näkemyksiä palautteen hyödyllisyydestä sekä arvioijien näkemyksiä arvioiden ja palautteen hyödyllisyydestä ja toteutettavuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirurgin erikoislääkärikoulutuksen harjoittelijat
Poissulkemiskriteerit:
- harjoittelijat, jotka eivät ole kirurgin erikoislääkärikoulutuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kirurgien ei-teknisiä taitoja koskevien arvioiden luotettavuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTS-2_LS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .