- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01773525
Test de NOTSSdk en milieu clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les questions de recherche spécifiques sont :
- Combien de situations (= opérations) sont nécessaires pour évaluer à l'aide de NOTSSdk, pour obtenir des évaluations fiables du NTS des chirurgiens stagiaires ?
- Quel est l'impact de l'outil de feedback NOTSSdk sur le contenu des conversations de feedback concernant NTS ?
- Comment les stagiaires perçoivent-ils l'utilité de la session de feedback ?
- Comment les évaluateurs perçoivent-ils l'utilité des évaluations et de la séance de rétroaction ?
Matériels et méthodes
Nous visons un échantillon de 15 stagiaires dans un hôpital.
Des données démographiques seront collectées concernant : le sexe, l'âge, l'expérience postdoctorale (années/mois), l'expérience chirurgicale (années/mois), le niveau de formation spécialisée pour les évaluateurs et les stagiaires.
Procédure Le chef de service de chirurgie sera informé du projet et il lui sera demandé l'autorisation de recruter des stagiaires et des évaluateurs.
Les participants seront informés du projet oralement et par écrit avant le début. Les chirurgiens évaluateurs et les stagiaires recevront le manuel NOTSSdk pour se familiariser avec le système avant l'étude.
Les évaluateurs recevront de brefs conseils sur la manière de fournir des évaluations et de donner leur avis à l'aide de NOTSSdk immédiatement avant la première opération. Après la première session d'évaluation et de retour d'information, l'évaluateur se verra proposer une autre brève orientation structurée sur la manière de remplir le formulaire d'évaluation et de fournir un retour d'information structuré. Il sera également permis à l'évaluateur de résoudre les ambiguïtés, de poser des questions et d'obtenir des explications supplémentaires sur les catégories et les éléments de NOTSSdk.
Opérations éligibles : cholécystectomie laparoscopique, cure de hernie, appendicectomie laparoscopique, occlusion de l'intestin grêle, hémicolectomie - selon la compétence du stagiaire.
Étude de fiabilité Chaque stagiaire sera évalué par un chirurgien évaluateur à l'aide de NOTSSdk au cours d'une opération. Chaque stagiaire sera évalué à deux reprises. Les évaluateurs varieront selon la disponibilité. Cela produira app. 30 évaluations au total.
Étude de rétroaction Les données seront recueillies dans le cadre de la collecte de données dans l'étude de fiabilité, c'est-à-dire que les données seront fournies par les mêmes évaluateurs et les mêmes stagiaires aux mêmes occasions. Après l'opération, le chirurgien fournira des commentaires au stagiaire en fonction de ses observations. Cette séance de rétroaction sera observée et enregistrée par le chercheur principal. Après chaque séance de rétroaction, le stagiaire et le chirurgien seront interrogés individuellement pour explorer leur perception de la séance de rétroaction et son utilité. Après la dernière session de feedback, les évaluateurs seront interrogés sur leurs perceptions de la faisabilité de NOTSSdk.
L'analyse des données
Étude de fiabilité La théorie de la généralisabilité sera appliquée pour analyser le nombre d'opérations nécessaires à observer pour une évaluation fiable. Tout d'abord, les différentes composantes de la variance (stagiaires, évaluateurs, cas, etc.) seront estimées (trois facettes, conception équilibrée avec des stagiaires imbriqués dans les évaluateurs et imbriqués dans les opérations). Ceux-ci seront utilisés pour générer des coefficients de généralisabilité pour estimer la fiabilité globale de l'utilisation de NOTSSdk en fonction du nombre d'évaluateurs et d'opérations observées.
Etude de retour d'expérience
Nous utiliserons une analyse qualitative du contenu des thèmes émergents pour explorer le contenu des séances de rétroaction en mettant l'accent sur :
- Fréquence des sujets NTS discutés au fil du temps
- Fréquence des sujets de TS discutés au fil du temps Des statistiques descriptives seront utilisées pour présenter les perceptions des stagiaires sur l'utilité du retour d'information et pour présenter les perceptions des évaluateurs sur l'utilité et la faisabilité des notations et du retour d'information.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hellerup, Danemark, 2900
- Gentofte Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- stagiaires en formation spécialisée en chirurgie
Critère d'exclusion:
- stagiaires hors formation de spécialiste en chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fiabilité des évaluations des compétences non techniques des chirurgiens
Délai: 4 mois
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NTS-2_LS
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