- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01773525
Тестирование NOTSSdk в клинических условиях
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Конкретные вопросы исследования:
- Сколько ситуаций (=операций) необходимо оценить с помощью NOTSSdk, чтобы получить достоверные рейтинги НТС хирургов-стажеров?
- Каково влияние инструмента обратной связи NOTSSdk на содержание диалогов обратной связи, касающихся NTS?
- Как слушатели воспринимают полезность сеанса обратной связи?
- Как оценщики воспринимают полезность оценок и сеанса обратной связи?
Материалы и методы
Мы стремимся к выборке из 15 стажеров в одной больнице.
Демографические данные будут собираться в отношении: пола, возраста, последипломного опыта (лет/месяцев), хирургического опыта (лет/месяцев), уровня специальной подготовки как для экспертов, так и для стажеров.
Процедура Руководитель хирургического отделения будет проинформирован о проекте, и ему будет предложено разрешение на набор стажеров и оценщиков.
Участники будут проинформированы о проекте в устной и письменной форме до начала. Хирургам-оценщикам и стажерам будет предоставлено руководство NOTSSdk для ознакомления с системой перед исследованием.
Оценщики получат краткое руководство о том, как проводить оценки и оставлять отзывы с помощью NOTSSdk непосредственно перед первой операцией. После первого сеанса оценки и обратной связи оценщику будет предложено дальнейшее краткое структурированное руководство о том, как заполнить форму оценки и как предоставить структурированную обратную связь. Оценщику также будет разрешено устранять неясности, задавать вопросы и получать дополнительные разъяснения по категориям и элементам NOTSSdk.
Допустимые операции: лапароскопическая холецистэктомия, грыжесечение, лапароскопическая аппендэктомия, тонкокишечная непроходимость, гемиколэктомия - в зависимости от компетенции обучаемого.
Исследование надежности Каждый стажер будет оцениваться одним хирургом-оценщиком с использованием NOTSSdk во время операции. Каждый стажер будет оцениваться дважды. Оценщики будут варьироваться в зависимости от наличия. Это создаст app. Всего 30 оценок.
Исследование с обратной связью Данные будут собираться в связи со сбором данных в рамках исследования надежности, то есть данные будут предоставляться одними и теми же оценщиками и теми же стажерами в одних и тех же случаях. После операции хирург предоставит стажеру обратную связь, основанную на его/ее наблюдениях. Этот сеанс обратной связи будет наблюдаться, и главный исследователь будет записывать звук. После каждого сеанса обратной связи стажер и хирург будут индивидуально опрошены для изучения их восприятия сеанса обратной связи и его полезности. После последнего сеанса обратной связи оценщики будут опрошены об их восприятии выполнимости NOTSSdk.
Анализ данных
Исследование надежности Теория обобщения будет применяться для анализа того, сколько операций необходимо наблюдать для надежной оценки. Сначала будут оцениваться различные компоненты дисперсии (стажеры, оценщики, кейсы и т. д.) (трехсторонний, сбалансированный план, в котором стажеры вложены в оценщиков и вложены в операции). Они будут использоваться для создания коэффициентов обобщаемости для оценки общей надежности использования NOTSSdk в зависимости от количества оценщиков и наблюдаемых операций.
Исследование обратной связи
Мы будем использовать качественный контент-анализ возникающих тем для изучения содержания сессий обратной связи, уделяя особое внимание:
- Частота обсуждения тем НТС с течением времени
- Частота обсуждения тем TS с течением времени Описательная статистика будет использоваться для представления оценок слушателями полезности отзывов и для представления оценок оценщиков полезности и осуществимости рейтингов и отзывов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- стажеры по подготовке хирургов-специалистов
Критерий исключения:
- стажеры, не проходящие хирургическую специализацию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Надежность оценок нетехнических навыков хирургов
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NTS-2_LS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .