- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01773525
Tester NOTSSdk i den kliniske setting
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
De spesifikke forskningsspørsmålene er:
- Hvor mange situasjoner (=operasjoner) er nødvendig for å vurdere ved bruk av NOTSSdk, for å få pålitelige vurderinger av kirurgerelevs NTS?
- Hva er effekten av tilbakemeldingsverktøyet NOTSSdk på innholdet i tilbakemeldingssamtaler om NTS?
- Hvordan opplever traineer nytten av tilbakemeldingsøkten?
- Hvordan opplever vurdererne nytten av vurderingene og tilbakemeldingsøkten?
Materialer og metoder
Vi tar sikte på et utvalg på 15 traineer på ett sykehus.
Demografiske data vil bli samlet inn angående: kjønn, alder, etterutdanningserfaring (år/måneder), kirurgisk erfaring (år/måneder), spesialistutdanningsnivå for både assessorer og traineer.
Prosedyre Leder for kirurgisk avdeling vil bli informert om prosjektet og vil bli bedt om tillatelse til å rekruttere traineer og assessorer.
Deltakerne vil bli informert om prosjektet muntlig og skriftlig før oppstart. Kirurgbedømmere og praktikanter vil få NOTSSdk-håndboken for å gjøre seg kjent med systemet før studien.
Bedømmerne vil få en kort veiledning om hvordan de skal gi vurderinger og gi tilbakemelding ved bruk av NOTSSdk rett før første operasjon. Etter den første vurderings- og tilbakemeldingsøkten vil assessoren bli tilbudt en ytterligere kort strukturert veiledning om hvordan man fyller ut vurderingsskjemaet og hvordan man gir strukturert tilbakemelding. Det vil også være tillatt for bedømmeren å løse uklarheter, stille spørsmål og få ytterligere forklaring på kategoriene og elementene i NOTSSdk.
Kvalifiserte operasjoner: laparoskopisk kolecystektomi, brokkreparasjon, laparoskopisk appendektomi, tynntarmobstruksjon, hemikolektomi – avhengig av elevens kompetanse.
Pålitelighetsstudie Hver elev vil bli vurdert av en kirurgbedømmer ved bruk av NOTSSdk under en operasjon. Hver trainee vil bli vurdert ved to anledninger. Bedømmere vil variere avhengig av tilgjengelighet. Dette vil produsere app. 30 vurderinger totalt.
Tilbakemeldingsstudie Data vil bli samlet inn i forbindelse med datainnsamling i reliabilitetsstudien det vil si at data vil bli levert av de samme bedømmerne og de samme traineene ved samme anledninger. Etter operasjonen vil kirurgen gi tilbakemelding til eleven basert på hans/hennes observasjoner. Denne tilbakemeldingsøkten vil bli observert og lydopptak av primæretterforskeren. Etter hver tilbakemeldingsøkt vil eleven og kirurgen bli individuelt kartlagt for å utforske deres oppfatning av tilbakemeldingsøkten og dens nytte. Etter den siste tilbakemeldingsøkten vil bedømmerne bli undersøkt om deres oppfatning av NOTSSdk-gjennomførbarhet.
Dataanalyse
Reliabilitetsstudie Generaliserbarhetsteori vil bli brukt for å analysere hvor mange operasjoner som er nødvendig å observere for pålitelig vurdering. Først vil de forskjellige varianskomponentene (praktikanter, assessorer, case etc.) bli estimert (tre fasetter, balansert design med traineer nestet innenfor assessorer og nestet innenfor operasjoner). Disse vil bli brukt til å generere generaliserbarhetskoeffisienter for å estimere den generelle påliteligheten av bruken av NOTSSdk avhengig av antall bedømmere og observerte operasjoner.
Tilbakemeldingsstudie
Vi vil bruke kvalitativ innholdsanalyse av nye temaer for å utforske innholdet i tilbakemeldingsøktene med spesielt fokus på:
- Hyppighet av NTS-emner diskutert over tid
- Hyppighet av TS-temaer diskutert over tid. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å presentere traineenes oppfatning av nytten av tilbakemeldingene og for å presentere bedømmernes oppfatning av nytten og gjennomførbarheten av vurderingene og tilbakemeldingene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- praktikanter i kirurgisk spesialistutdanning
Ekskluderingskriterier:
- praktikanter som ikke er i kirurgisk spesialistutdanning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pålitelighet av vurderinger av kirurgers ikke-tekniske ferdigheter
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NTS-2_LS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .