- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01773525
Testen von NOTSSdk im klinischen Umfeld
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die konkreten Forschungsfragen sind:
- Wie viele Situationen (=Operationen) müssen mit NOTSSdk beurteilt werden, um zuverlässige Bewertungen des NTS angehender Chirurgen zu erhalten?
- Welchen Einfluss hat das NOTSSdk-Feedback-Tool auf den Inhalt von Feedback-Gesprächen zu NTS?
- Wie empfinden die Auszubildenden den Nutzen der Feedback-Sitzung?
- Wie beurteilen Bewerter den Nutzen der Bewertungen und der Feedback-Sitzung?
Materialen und Methoden
Wir streben eine Stichprobe von 15 Auszubildenden in einem Krankenhaus an.
Es werden demografische Daten erfasst in Bezug auf: Geschlecht, Alter, postgraduale Erfahrung (Jahre/Monate), chirurgische Erfahrung (Jahre/Monate), Fachausbildungsniveau sowohl für Gutachter als auch für Auszubildende.
Vorgehensweise Der Leiter der chirurgischen Abteilung wird über das Projekt informiert und um Erlaubnis zur Einstellung von Praktikanten und Gutachtern gebeten.
Die Teilnehmer werden vor Beginn mündlich und schriftlich über das Projekt informiert. Chirurgenprüfer und Auszubildende erhalten das NOTSSdk-Handbuch, um sich vor der Studie mit dem System vertraut zu machen.
Die Gutachter erhalten unmittelbar vor der ersten Operation eine kurze Anleitung zur Erstellung von Bewertungen und zum Geben von Feedback mit NOTSSdk. Nach der ersten Beurteilungs- und Feedback-Sitzung erhält der Prüfer eine weitere kurze strukturierte Anleitung zum Ausfüllen des Beurteilungsformulars und zur Abgabe strukturierten Feedbacks. Es wird dem Prüfer auch ermöglicht, Unklarheiten zu klären, Fragen zu stellen und weitere Erläuterungen zu den Kategorien und Elementen von NOTSSdk zu erhalten.
Zulässige Operationen: laparoskopische Cholezystektomie, Hernienreparatur, laparoskopische Appendektomie, Dünndarmverschluss, Hemikolektomie – je nach Kompetenz des Auszubildenden.
Zuverlässigkeitsstudie: Jeder Auszubildende wird während einer Operation von einem chirurgischen Gutachter mithilfe von NOTSSdk beurteilt. Jeder Auszubildende wird zweimal beurteilt. Die Prüfer variieren je nach Verfügbarkeit. Dadurch wird eine App erstellt. Insgesamt 30 Bewertungen.
Feedback-Studie Die Daten werden im Zusammenhang mit der Datenerhebung in der Zuverlässigkeitsstudie erfasst, d. h. die Daten werden von denselben Gutachtern und denselben Auszubildenden zu denselben Anlässen bereitgestellt. Nach der Operation gibt der Chirurg dem Auszubildenden auf der Grundlage seiner Beobachtungen Feedback. Diese Feedback-Sitzung wird vom Hauptermittler beobachtet und per Audio aufgezeichnet. Nach jeder Feedback-Sitzung werden der Auszubildende und der Chirurg einzeln befragt, um herauszufinden, wie sie die Feedback-Sitzung und ihren Nutzen wahrnehmen. Nach der letzten Feedback-Sitzung werden die Gutachter zu ihrer Einschätzung der Machbarkeit von NOTSSdk befragt.
Datenanalyse
Zuverlässigkeitsstudie Die Generalisierbarkeitstheorie wird angewendet, um zu analysieren, wie viele Operationen für eine zuverlässige Bewertung beobachtet werden müssen. Zunächst werden die verschiedenen Varianzkomponenten (Auszubildende, Beurteiler, Fälle usw.) geschätzt (drei Facetten, ausgewogenes Design mit verschachtelten Auszubildenden innerhalb der Beurteiler und verschachtelt innerhalb des Betriebs). Diese werden verwendet, um Generalisierbarkeitskoeffizienten zu generieren, um die Gesamtzuverlässigkeit der Verwendung von NOTSSdk abhängig von der Anzahl der Prüfer und beobachteten Operationen abzuschätzen.
Feedback-Studie
Wir werden eine qualitative Inhaltsanalyse aufkommender Themen nutzen, um die Inhalte der Feedback-Sitzungen zu untersuchen, mit besonderem Fokus auf:
- Häufigkeit der im Laufe der Zeit diskutierten NTS-Themen
- Häufigkeit der im Laufe der Zeit besprochenen TS-Themen. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Wahrnehmung der Auszubildenden hinsichtlich der Nützlichkeit des Feedbacks und die Wahrnehmung der Prüfer hinsichtlich der Nützlichkeit und Durchführbarkeit der Bewertungen und des Feedbacks darzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hellerup, Dänemark, 2900
- Gentofte Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auszubildende in der chirurgischen Facharztausbildung
Ausschlusskriterien:
- Auszubildende, die keine chirurgische Facharztausbildung absolvieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zuverlässigkeit der Bewertungen der nichttechnischen Fähigkeiten von Chirurgen
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NTS-2_LS
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