- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01773525
Testování NOTSSdk v klinickém nastavení
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Konkrétní výzkumné otázky jsou:
- Kolik situací (= operací) je nutné vyhodnotit pomocí NOTSSdk, abyste získali spolehlivé hodnocení NTS praktikujících chirurgů?
- Jaký je dopad nástroje pro zpětnou vazbu NOTSSdk na obsah konverzací pro zpětnou vazbu týkající se NTS?
- Jak účastníci školení vnímají užitečnost sezení se zpětnou vazbou?
- Jak hodnotitelé vnímají užitečnost hodnocení a zpětné vazby?
Materiály a metody
Zaměřujeme se na vzorek 15 stážistů v jedné nemocnici.
Budou shromažďovány demografické údaje týkající se: pohlaví, věku, postgraduální praxe (roky/měsíce), chirurgické praxe (roky/měsíce), úrovně odborného školení jak pro hodnotitele, tak pro školitele.
Postup Primář chirurgického oddělení bude informován o projektu a bude požádán o povolení náboru školitelů a hodnotitelů.
Účastníci budou o projektu informováni ústně i písemně před zahájením. Hodnotitelé a školitelé chirurgů dostanou před studií příručku NOTSSdk, aby se seznámili se systémem.
Hodnotitelé obdrží krátký návod, jak provádět hodnocení a poskytovat zpětnou vazbu pomocí NOTSSdk bezprostředně před první operací. Po prvním hodnocení a sezení zpětné vazby bude hodnotiteli nabídnut další krátký strukturovaný návod, jak vyplnit hodnotící formulář a jak poskytnout strukturovanou zpětnou vazbu. Hodnotiteli bude také umožněno řešit nejasnosti, klást otázky a získat další vysvětlení kategorií a prvků NOTSSdk.
Způsobilé operace: laparoskopická cholecystektomie, reparace kýly, laparoskopická apendektomie, obstrukce tenkého střeva, hemikolektomie – dle kompetence školitele.
Studie spolehlivosti Každý školenec bude během operace posouzen jedním chirurgem pomocí NOTSSdk. Každý účastník bude hodnocen dvakrát. Hodnotitelé se budou lišit podle dostupnosti. Tím se vytvoří aplikace. celkem 30 hodnocení.
Zpětná vazba Údaje budou shromažďovány v souvislosti se shromažďováním údajů ve studii spolehlivosti, to znamená, že údaje budou poskytnuty stejnými hodnotiteli a stejnými školenými osobami při stejných příležitostech. Po operaci chirurg poskytne školenému zpětnou vazbu na základě jeho pozorování. Tato zpětná vazba bude sledována a audio zaznamenána primárním vyšetřovatelem. Po každém sezení se zpětnou vazbou budou školeni a chirurg individuálně dotázáni, jak vnímají sezení se zpětnou vazbou a její užitečnost. Po posledním setkání se zpětnou vazbou budou hodnotitelé dotázáni na jejich vnímání proveditelnosti NOTSSdk.
Analýza dat
Studie spolehlivosti Teorie zobecnění bude použita k analýze toho, kolik operací je nutné pozorovat pro spolehlivé posouzení. Nejprve budou odhadnuty různé složky rozptylu (učenci, hodnotitelé, případy atd.) (tři aspekty, vyvážený design s účastníky vnořenými do hodnotitelů a vnořenými do operací). Ty budou použity ke generování koeficientů zobecnění pro odhad celkové spolehlivosti použití NOTSSdk v závislosti na počtu posuzovatelů a pozorovaných operací.
Zpětná vazba studie
Použijeme kvalitativní analýzu obsahu vznikajících témat k prozkoumání obsahu sezení se zpětnou vazbou se zvláštním zaměřením na:
- Četnost témat NTS diskutovaných v průběhu času
- Frekvence témat TS probíraných v průběhu času Popisné statistiky budou použity k prezentaci toho, jak účastníci školení vnímají užitečnost zpětné vazby, ak prezentaci názorů hodnotitelů na užitečnost a proveditelnost hodnocení a zpětné vazby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stážisté v chirurgickém specializovaném školení
Kritéria vyloučení:
- školenci, kteří nejsou ve speciálním chirurgickém výcviku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spolehlivost hodnocení netechnických dovedností chirurgů
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NTS-2_LS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .