Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Særlig undersøgelse af Azithromycin IV til legionærsygdom (Regulatory Post Marketing Commitment Plan) (RESCUE-L)

6. juli 2017 opdateret af: Pfizer

Zithromac IV Særlig undersøgelse for legionellainfektion.

At indsamle retrospektiv information om virkning og sikkerhed af azithromycin IV på patienter med legionærsygdom relateret til deres passende brug i daglig praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, som en investigator, der involverer A0661208, ordinerer Zithromac IV.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der får ordineret Azithromycin (Zithromac) IV for legionærsyge.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået ordineret Zithromac eller Zithromac SR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Azithromycin IV
Forsøgspersoner, der er behandlet med Azithromycin IV for legionærsygdom
Medicin: Azithromycin IV

Den anbefalede dosis af ZITHROMAC (azithromycin til injektion) til behandling af voksne patienter med samfundserhvervet lungebetændelse på grund af de indicerede organismer er: 500 mg som en enkelt daglig dosis intravenøst ​​i mindst to dage. Intravenøs behandling bør efterfølges af azithromycin ad oral vej i en enkelt daglig dosis på 500 mg, indgivet som to 250 mg tabletter for at fuldføre et 7- til 10-dages behandlingsforløb.

Den anbefalede dosis af ZITHROMAC (azithromycin til injektion) til behandling af voksne patienter med bækkenbetændelse på grund af de indicerede organismer er: 500 mg som en enkelt daglig dosis intravenøst ​​i en eller to dage. Intravenøs behandling bør efterfølges af azithromycin ad oral vej i en enkelt daglig dosis på 250 mg for at fuldføre et 7-dages behandlingsforløb.

Andre navne:
  • Zithromac IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 29 dage
En behandlingsrelateret bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives Zithromac intravenøs brug (og Zithromac-tabletter) hos en deltager, som fik Zithromac intravenøs brug. En behandlingsrelateret alvorlig bivirkning var en behandlingsrelateret uønsket hændelse, der resulterede i et af følgende udfald eller anses for væsentlige af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse på hospital; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet /udygtighed; medfødt anomali. Relation til Zithromac Intravenøs brug (og Zithromac-tabletter) blev vurderet af lægen.
29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitetsrate hos deltagere
Tidsramme: 29 dage
Klinisk effektivitetsrate hos deltagere, som blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede klinisk effektivitet i forhold til det samlede antal analyserbare effektivitetsanalysepopulationer, blev præsenteret sammen med den tilsvarende 2-sidede 95 % CI. Klinisk effektivitet af Zithromac Intravenøs brug (og Zithromac-tabletter) blev bestemt af lægen baseret på kliniske symptomer og laboratoriefund og vurderet i henhold til følgende kategorier: (1) effektiv, (2) ineffektiv eller (3) uvurderbar.
29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2013

Først opslået (SKØN)

6. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0661208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner