Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Azithromycin IV speciális vizsgálata légiós betegségre (szabályozási, forgalomba hozatalt követő kötelezettségvállalási terv) (RESCUE-L)

2017. július 6. frissítette: Pfizer

Zithromac IV speciális Legionella fertőzés vizsgálata.

Az azithromycin IV hatásossági és biztonságossági információinak visszamenőleges gyűjtése Legionnaires-betegségben szenvedő betegeken a napi gyakorlatban való megfelelő alkalmazásuk kapcsán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

21

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknek az A0661208 vizsgálatot végző vizsgáló a Zithromac IV.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek az Azithromycin (Zithromycin) IV-et írták fel legionárius-kór miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek Zithromac-ot vagy Zithromac SR-t írtak fel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Azitromicin IV
Azok az alanyok, akiket Azithromycin IV-vel kezelnek a légionárius betegség miatt
Drog: Azitromicin IV

A ZITHROMAC (azitromicin injekcióhoz) ajánlott adagja felnőtt betegek közösségben szerzett tüdőgyulladásának kezelésére, amelyet a javallott mikroorganizmusok okoznak: napi egyszeri adag 500 mg intravénásan, legalább két napon keresztül. Az intravénás terápiát azitromicin orális adagolásával kell követni, napi egyszeri 500 mg-os adagban, két 250 mg-os tabletta formájában a 7-10 napos kúra befejezéséhez.

A ZITHROMAC (azitromicin injekcióhoz) ajánlott adagja felnőtt betegek kezelésére, akiknél a javallott mikroorganizmusok okozta kismedencei gyulladásos betegségben szenvednek: 500 mg napi egyszeri adag intravénásan egy vagy két napon keresztül. Az intravénás kezelést orális azitromicinnel kell követni napi egyszeri 250 mg-os adagban a 7 napos kúra befejezéséhez.

Más nevek:
  • Zithromac IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 29 nap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely a Zithromac intravénás alkalmazásának (és a Zithromac tablettáknak) tulajdonítható egy olyan résztvevőnél, aki Zithromac intravénás alkalmazást kapott. A kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos esemény olyan kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg-kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (a halál azonnali kockázata); tartós vagy jelentős rokkantság /képtelenség, veleszületett anomália. A Zithromac intravénás alkalmazással (és a Zithromac tablettákkal) való összefüggést az orvos értékelte.
29 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai hatékonysági arány a résztvevők körében
Időkeret: 29 nap
A résztvevők klinikai hatékonysági arányát, amelyet a klinikai hatékonyságot elérő résztvevők százalékos arányaként határoztak meg az értékelhető hatékonyságelemzési populáció teljes számához viszonyítva, a megfelelő kétoldalú 95%-os CI-vel együtt mutatták be. A Zithromac intravénás alkalmazásának (és a Zithromac tablettáknak) klinikai hatékonyságát az orvos a klinikai tünetek és a laboratóriumi leletek alapján határozta meg, és a következő kategóriák szerint értékelte: (1) hatékony, (2) hatástalan vagy (3) nem értékelhető.
29 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. március 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. július 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. július 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A0661208

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Azitromicin IV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel