Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Azitromysiini IV:n erityinen tutkimus legioonalaistautiin (Markkinoinnin jälkeinen sääntelysuunnitelma) (RESCUE-L)

torstai 6. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Zithromac IV -erityinen Legionella-infektion tutkimus.

Kerää takautuvasti atsitromysiini IV:n tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot legionelloosipotilailla, jotka liittyvät niiden asianmukaiseen käyttöön päivittäisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille A0661208:n tutkija on määrännyt Zithromac IV:n.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille on määrätty Azithromycin (Zithromycin) IV Legionnaires-tautiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrätty Zithromac tai Zithromac SR.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Atsitromysiini IV
Koehenkilöt, joita hoidetaan atsitromysiini IV:llä legioonalaistaudin hoitoon
Lääke: Atsitromysiini IV

Suositeltu ZITHROMAC-annos (atsitromysiini injektiota varten) aikuispotilaiden, joilla on osoitettujen organismien aiheuttama yhteisössä hankittu keuhkokuume, hoitoon on: 500 mg kerta-annoksena suonensisäisesti vähintään kahden päivän ajan. Laskimonsisäistä hoitoa tulee seurata suun kautta annettavalla atsitromysiinillä 500 mg:n kerta-annoksena, joka annetaan kahtena 250 mg:n tablettina 7–10 päivän hoitojakson loppuunsaattamiseksi.

Suositeltu ZITHROMAC-annos (atsitromysiini injektiota varten) aikuispotilaiden hoitoon, joilla on lantion alueen tulehdus, joka johtuu osoitetuista organismeista, on: 500 mg kerta-annoksena suonensisäisesti yhden tai kahden päivän ajan. Laskimonsisäistä hoitoa tulee seurata suun kautta annettavalla atsitromysiinillä kerta-annoksena 250 mg 7 päivän hoitojakson loppuunsaattamiseksi.

Muut nimet:
  • Zithromac IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: 29 päivää
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui Zithromacin suonensisäisen käytön (ja Zithromac-tablettien) käytöstä osallistujalla, joka sai Zithromacia suonensisäistä käyttöä. Hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma oli hoitoon liittyvä haittatapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); jatkuva tai merkittävä vamma /työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus. Lääkäri arvioi yhteyden Zithromaciin suonensisäiseen käyttöön (ja Zithromac-tabletteihin).
29 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tehokkuusprosentti osallistujilla
Aikaikkuna: 29 päivää
Osallistujien kliininen tehokkuusaste, joka määriteltiin kliinisen tehokkuuden saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena arvioitavissa olevan tehokkuusanalyysin kokonaismäärästä, esitettiin yhdessä vastaavan kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin kanssa. Lääkäri määritti Zithromacin suonensisäisen käytön (ja Zithromac-tablettien) kliinisen tehokkuuden kliinisten oireiden ja laboratoriolöydösten perusteella, ja ne arvioitiin seuraavien luokkien mukaan: (1) tehokas, (2) tehoton tai (3) ei arvioida.
29 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0661208

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atsitromysiini IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa