Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Speciaal onderzoek naar azithromycine IV voor de veteranenziekte (regulatory post marketing commitment plan) (RESCUE-L)

6 juli 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Zithromac Iv Speciaal onderzoek naar Legionella-infectie.

Achteraf verzamelen van de werkzaamheid en veiligheidsinformatie van azitromycine IV bij patiënten met de veteranenziekte in verband met het juiste gebruik ervan in de dagelijkse praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten bij wie een onderzoeker met A0661208 de Zithromac IV voorschrijft.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten aan wie Azithromycin (Zithromac) IV is voorgeschreven voor de veteranenziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten aan wie Zithromac of Zithromac SR is voorgeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Azitromycine IV
Onderwerpen die worden behandeld met Azithromycin IV voor de veteranenziekte

De aanbevolen dosis ZITHROMAC (azithromycine voor injectie) voor de behandeling van volwassen patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie als gevolg van de geïndiceerde organismen is: 500 mg als een enkele dagelijkse dosis via de intraveneuze route gedurende ten minste twee dagen. Intraveneuze therapie moet worden gevolgd door azitromycine via de orale route in een enkele dagelijkse dosis van 500 mg, toegediend als twee tabletten van 250 mg om een ​​behandelingskuur van 7 tot 10 dagen te voltooien.

De aanbevolen dosis ZITHROMAC (azithromycine voor injectie) voor de behandeling van volwassen patiënten met bekkenontsteking als gevolg van de geïndiceerde organismen is: 500 mg als een enkele dagelijkse dosis via de intraveneuze route gedurende één of twee dagen. Intraveneuze therapie moet worden gevolgd door azitromycine via de orale route in een enkele, dagelijkse dosis van 250 mg om een ​​7-daagse kuur te voltooien.

Andere namen:
  • Zithromac IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 29 dagen
Een aan de behandeling gerelateerde bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan intraveneus gebruik van Zithromac (en tabletten van Zithromac) bij een deelnemer die intraveneus gebruik van Zithromac kreeg. Een aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerking was een aan de behandeling gerelateerde bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; eerste of langdurige opname in een ziekenhuis; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of significante invaliditeit /onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Verband met Zithromac Intraveneus gebruik (en Zithromac-tabletten) werd beoordeeld door de arts.
29 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische effectiviteitspercentage bij deelnemers
Tijdsspanne: 29 dagen
Het percentage klinische effectiviteit bij deelnemers, dat werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat klinische effectiviteit bereikte ten opzichte van het totale aantal meetbare effectiviteitsanalysepopulaties, werd gepresenteerd samen met het overeenkomstige tweezijdige 95%-BI. Klinische effectiviteit van Zithromac Intraveneus gebruik (en Zithromac-tabletten) werd bepaald door de arts op basis van klinische symptomen en laboratoriumbevindingen, en beoordeeld volgens de volgende categorieën: (1) effectief, (2) niet effectief of (3) niet te beoordelen.
29 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Azitromycine IV

3
Abonneren