Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specjalne badanie dotyczące stosowania azytromycyny IV w leczeniu choroby legionistów (regulacyjny plan zobowiązań po wprowadzeniu do obrotu) (RESCUE-L)

6 lipca 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Specjalne badanie Zithromac Iv w kierunku zakażenia Legionellą.

Retrospektywne gromadzenie informacji dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania azytromycyny podawanej dożylnie u pacjentów z chorobą legionistów w związku z ich właściwym stosowaniem w codziennej praktyce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym badacz zajmujący się A0661208 przepisuje Zithromac IV.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którym przepisano azytromycynę (Zithromac) IV na chorobę legionistów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którym przepisano Zithromac lub Zithromac SR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Azytromycyna IV
Pacjenci leczeni azytromycyną IV z powodu choroby legionistów
Lek: Azytromycyna IV

Zalecana dawka preparatu ZITHROMAC (azytromycyna do wstrzykiwań) w leczeniu dorosłych pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc wywołanym przez wskazane drobnoustroje wynosi: 500 mg w pojedynczej dawce dobowej podawanej dożylnie przez co najmniej 2 dni. Po leczeniu dożylnym należy podać azytromycynę drogą doustną w pojedynczej dawce 500 mg na dobę, podawanej w postaci dwóch tabletek po 250 mg, aby zakończyć 7-10-dniowy cykl leczenia.

Zalecana dawka preparatu ZITHROMAC (azytromycyna do wstrzykiwań) w leczeniu dorosłych pacjentów z zapaleniem narządów miednicy mniejszej wywołanym przez wskazane organizmy wynosi: 500 mg w pojedynczej dawce dobowej podawanej dożylnie przez jeden lub dwa dni. Po terapii dożylnej należy podać azytromycynę drogą doustną w pojedynczej dawce dobowej 250 mg, aby zakończyć 7-dniowy cykl leczenia.

Inne nazwy:
  • Zithromac IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 29 dni
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym związanym ze stosowaniem leku Zithromac Intravenous (i tabletkami Zithromac) u uczestnika, który otrzymał lek Zithromac Intravenous. Poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem, którego skutkiem był którykolwiek z następujących punktów końcowych lub które zostało uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon; początkowa lub przedłużona hospitalizacja; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność /niezdolność; wada wrodzona. Związek z lekiem Zithromac Podanie dożylne (i tabletki Zithromac) zostało ocenione przez lekarza.
29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności klinicznej u uczestników
Ramy czasowe: 29 dni
Przedstawiono wskaźnik skuteczności klinicznej u uczestników, który został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli skuteczność kliniczną w stosunku do całkowitej liczby możliwej do oszacowania populacji do analizy skuteczności, wraz z odpowiadającym mu dwustronnym 95% przedziałem ufności. Skuteczność kliniczna preparatu Zithromac do podawania dożylnego (i tabletek Zithromac) została określona przez lekarza na podstawie objawów klinicznych i wyników badań laboratoryjnych oraz oceniona według następujących kategorii: (1) skuteczna, (2) nieskuteczna lub (3) niemożliwa do oceny.
29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0661208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj