Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специальное исследование азитромицина IV для лечения болезни легионеров (План соблюдения нормативных постмаркетинговых обязательств) (RESCUE-L)

6 июля 2017 г. обновлено: Pfizer

Специальное исследование Zithromac Iv на легионеллезную инфекцию.

Собрать ретроспективно информацию об эффективности и безопасности азитромицина для внутривенного введения у пациентов с болезнью легионеров в связи с его надлежащим использованием в повседневной практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

21

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым исследователь с участием A0661208 предписывает Zithromac IV.

Описание

Критерии включения:

  • Всем пациентам, которым назначен азитромицин (Зитромак) внутривенно для лечения болезни легионеров.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым был назначен Zithromac или Zithromac SR.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Азитромицин внутривенно
Субъекты, получающие азитромицин IV для лечения болезни легионеров
Лекарство: Азитромицин внутривенно

Рекомендуемая доза ЗИТРОМАКА (азитромицина для инъекций) для лечения взрослых пациентов с внебольничной пневмонией, вызванной указанными микроорганизмами, составляет: 500 мг в виде разовой суточной дозы внутривенным путем в течение не менее двух дней. За внутривенной терапией следует азитромицин перорально в разовой суточной дозе 500 мг, вводимой в виде двух таблеток по 250 мг для завершения 7-10-дневного курса терапии.

Рекомендуемая доза ЗИТРОМАКА (азитромицина для инъекций) для лечения взрослых пациентов с воспалительными заболеваниями органов малого таза, вызванными указанными микроорганизмами, составляет: 500 мг в виде разовой суточной дозы внутривенным путем в течение одного или двух дней. За внутривенной терапией следует азитромицин перорально в разовой суточной дозе 250 мг для завершения 7-дневного курса терапии.

Другие имена:
  • Цитромак IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 29 дней
Связанное с лечением нежелательное явление представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с внутривенным применением азитромака (и таблеток азитромака) у участника, который получал внутривенное введение азитромака. Связанное с лечением серьезное нежелательное явление — это связанное с лечением нежелательное явление, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная госпитализация в стационаре; угрожающее жизни состояние (непосредственный риск смерти); стойкая или выраженная инвалидность. / инвалидность; врожденная аномалия. Связь с внутривенным введением зитромака (и таблетками зитромака) оценивалась врачом.
29 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность у участников
Временное ограничение: 29 дней
Показатель клинической эффективности у участников, который определялся как процент участников, достигших клинической эффективности, по отношению к общему количеству оцениваемой популяции анализа эффективности, был представлен вместе с соответствующим двусторонним 95% ДИ. Клиническая эффективность внутривенного введения азитромицина (и азитромака в таблетках) определялась врачом на основании клинических симптомов и результатов лабораторных исследований и оценивалась по следующим категориям: (1) эффективная, (2) неэффективная или (3) не поддающаяся оценке.
29 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0661208

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться