Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Speciální vyšetření azithromycinu IV pro legionářskou nemoc (regulační plán závazků po uvedení na trh) (RESCUE-L)

6. července 2017 aktualizováno: Pfizer

Speciální vyšetření Zithromac Iv na infekci Legionella.

Retrospektivně shromáždit informace o účinnosti a bezpečnosti azithromycinu IV u pacientů s legionářskou nemocí související s jejich vhodným používáním v každodenní praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým zkoušející zahrnující A0661208 předepisuje Zithromac IV.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kterým je předepsán Azithromycin (Zithromac) IV pro legionářskou nemoc.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kterým byl předepsán Zithromac nebo Zithromac SR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Azithromycin IV
Jedinci, kteří jsou léčeni azithromycinem IV na legionářskou nemoc
Lék: Azithromycin IV

Doporučená dávka přípravku ZITHROMAC (azithromycin pro injekci) pro léčbu dospělých pacientů s komunitní pneumonií způsobenou indikovanými organismy je: 500 mg jako jedna denní dávka intravenózní cestou po dobu nejméně dvou dnů. Po intravenózní léčbě by měl následovat azithromycin perorální cestou v jedné denní dávce 500 mg, podávané jako dvě 250mg tablety k dokončení 7 až 10denního léčebného cyklu.

Doporučená dávka přípravku ZITHROMAC (azithromycin pro injekci) pro léčbu dospělých pacientů se zánětlivým onemocněním pánve způsobeným indikovanými organismy je: 500 mg jako jedna denní dávka intravenózní cestou po dobu jednoho nebo dvou dnů. Po intravenózní léčbě by měl následovat azithromycin perorálně v jednorázové denní dávce 250 mg k dokončení 7denního léčebného cyklu.

Ostatní jména:
  • Zithromac IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 29 dní
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná intravenóznímu podání Zithromacu (a tabletám Zithromacu) u účastníka, který dostal intravenózní podání Zithromacu. Závažná nežádoucí příhoda související s léčbou byla nežádoucí příhoda související s léčbou, která vedla k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); přetrvávající nebo významná invalidita /nezpůsobilost;vrozená anomálie. Souvislost s intravenózním podáním přípravku Zithromac (a tabletami Zithromac) posoudil lékař.
29 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické účinnosti u účastníků
Časové okno: 29 dní
Míra klinické účinnosti u účastníků, která byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli klinické účinnosti na celkovém počtu populace s analýzou hodnotitelné účinnosti, byla prezentována spolu s odpovídajícím 2stranným 95% CI. Klinická účinnost intravenózního použití Zithromacu (a tablet Zithromac) byla stanovena lékařem na základě klinických příznaků a laboratorních nálezů a hodnocena podle následujících kategorií: (1) účinná, (2) neúčinná nebo (3) nehodnotitelná.
29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

6. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0661208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Azithromycin IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit