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レジオネラ症に対するアジスロマイシン IV の特別調査 (規制当局の市販後コミットメント計画) (RESCUE-L)

2017年7月6日 更新者:Pfizer

レジオネラ感染症のジスロマック Iv 特別調査。

レジオネラ症患者に対するアジスロマイシン IV の有効性と安全性に関する情報を、日々の診療における適切な使用に関連してレトロスペクティブに収集すること。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

A0661208に関与する治験責任医師がジスロマックIVを処方する患者。

説明

包含基準:

  • レジオネラ症のためにアジスロマイシン(ジスロマック)IVを処方されているすべての患者。

除外基準:

  • ジスロマックまたはジスロマックSRを処方された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アジスロマイシン IV
-レジオネラ症のためにアジスロマイシンIVで治療されている被験者

指示された微生物による市中肺炎の成人患者の治療のためのジスロマック(注射用アジスロマイシン)の推奨用量は、少なくとも 2 日間、静脈内経路による 1 日 1 回 500 mg です。 静脈内療法の後にアジスロマイシンを 500 mg の 1 日 1 回経口投与し、7 ~ 10 日間の治療コースを完了するために 250 mg の錠剤 2 個として投与する必要があります。

指示された生物による骨盤内炎症性疾患の成人患者の治療のためのジスロマック(注射用アジスロマイシン)の推奨用量は次のとおりです。 静脈内療法に続いて、アジスロマイシンを経口経路で 250 mg の 1 日 1 回投与して、7 日間の治療コースを完了する必要があります。

他の名前:
  • ジスロマックIV

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:29日
治療に関連した有害事象は、ジスロマックの静脈内使用を受けた参加者におけるジスロマックの静脈内使用(およびジスロマック錠)に起因する不都合な医学的発生でした. 治療関連の重篤な有害事象とは、治療関連の有害事象で、以下の結果のいずれかをもたらした、またはその他の理由で重大と見なされたものでした: 死亡、最初または長期の入院、生命を脅かす経験 (即時の死亡リスク)、永続的または重大な障害/無能力; 先天異常。 ジスロマック静脈内使用(およびジスロマック錠)との関連性は、医師によって評価されました。
29日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の臨床効果率
時間枠:29日
評価可能な有効性分析集団の総数に対する臨床的有効性を達成した参加者の割合として定義された参加者の臨床有効率は、対応する両側95%CIとともに提示されました。 ジスロマックの静脈内使用 (およびジスロマック錠) の臨床効果は、臨床症状と検査結果に基づいて医師が判断し、(1) 効果がある、(2) 効果がない、または (3) 評価できないというカテゴリに従って評価されました。
29日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月27日

一次修了 (実際)

2016年7月29日

研究の完了 (実際)

2016年7月29日

試験登録日

最初に提出

2013年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月6日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

レジオネラ症の臨床試験

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    Blueprint Medicines Corporation
    完了
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    アメリカ

アジスロマイシン IVの臨床試験

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