Enquête spéciale sur l'azithromycine IV pour la maladie des légionnaires (plan d'engagement réglementaire post-commercialisation) (RESCUE-L)
Zithromac Iv Enquête spéciale pour l'infection à Legionella.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients à qui on a prescrit de l'azithromycine (Zithromac) IV pour la maladie du légionnaire.
Critère d'exclusion:
- Patients à qui on a prescrit du Zithromac ou du Zithromac SR.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Azithromycine IV
Sujets traités par Azithromycine IV pour la maladie du légionnaire
|
La dose recommandée de ZITHROMAC (azithromycine pour injection) pour le traitement des patients adultes atteints de pneumonie communautaire due aux organismes indiqués est de : 500 mg en une seule dose quotidienne par voie intraveineuse pendant au moins deux jours. Le traitement intraveineux doit être suivi d'azithromycine par voie orale à une dose quotidienne unique de 500 mg, administrée en deux comprimés de 250 mg pour compléter un traitement de 7 à 10 jours. La dose recommandée de ZITHROMAC (azithromycine pour injection) pour le traitement des patients adultes atteints d'une maladie inflammatoire pelvienne due aux organismes indiqués est de : 500 mg en une dose quotidienne unique par voie intraveineuse pendant un ou deux jours. Le traitement intraveineux doit être suivi d'azithromycine par voie orale à une dose quotidienne unique de 250 mg pour compléter un traitement de 7 jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 29 jours
|
Un événement indésirable lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué à l'utilisation intraveineuse de Zithromac (et aux comprimés de Zithromac) chez un participant ayant reçu une utilisation intraveineuse de Zithromac.
Un événement indésirable grave lié au traitement était un événement indésirable lié au traitement entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès ); invalidité persistante ou importante /incapacité ; anomalie congénitale.
La relation avec l'utilisation intraveineuse de Zithromac (et les comprimés de Zithromac) a été évaluée par le médecin.
|
29 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'efficacité clinique chez les participants
Délai: 29 jours
|
Le taux d'efficacité clinique chez les participants, qui a été défini comme le pourcentage de participants ayant atteint l'efficacité clinique sur le nombre total de population d'analyse d'efficacité évaluable, a été présenté avec l'IC bilatéral à 95 % correspondant.
L'efficacité clinique de l'utilisation intraveineuse de Zithromac (et des comprimés de Zithromac) a été déterminée par le médecin sur la base des symptômes cliniques et des résultats de laboratoire, et évaluée selon les catégories suivantes : (1) efficace, (2) inefficace ou (3) non évaluable.
|
29 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A0661208
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .