Investigação Especial de Azitromicina IV para Doença do Legionário (Plano de Compromisso Regulatório Pós-Comercialização) (RESCUE-L)

Azitromicina IV

Indivíduos tratados com azitromicina IV para doença dos legionários

Medicamento: Azitromicina IV

A dose recomendada de ZITHROMAC (azitromicina injetável) para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade devido aos organismos indicados é: 500 mg em dose única diária por via intravenosa por pelo menos dois dias. A terapia intravenosa deve ser seguida de azitromicina por via oral em dose única diária de 500 mg, administrada em dois comprimidos de 250 mg para completar um curso de terapia de 7 a 10 dias.

A dose recomendada de ZITHROMAC (azitromicina injetável) para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica devido aos organismos indicados é: 500 mg em dose única diária por via intravenosa por um ou dois dias. A terapia intravenosa deve ser seguida por azitromicina por via oral em dose única diária de 250 mg para completar um curso de 7 dias de terapia.

Outros nomes:

• Zithromac IV

Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento

Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao uso de Zithromac Intravenoso (e comprimidos de Zithromac) em um participante que recebeu o uso de Zithromac Intravenoso. Um evento adverso grave relacionado ao tratamento foi um evento adverso relacionado ao tratamento resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); incapacidade persistente ou significativa /incapacidade; anomalia congênita. A relação com o uso intravenoso de Zithromac (e comprimidos de Zithromac) foi avaliada pelo médico.

Taxa de eficácia clínica em participantes

A taxa de eficácia clínica em participantes, que foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram eficácia clínica sobre o número total de população de análise de eficácia avaliável, foi apresentada junto com o IC bilateral de 95% correspondente. A eficácia clínica do uso intravenoso de Zithromac (e comprimidos de Zithromac) foi determinada pelo médico com base nos sintomas clínicos e achados laboratoriais e avaliada de acordo com as seguintes categorias: (1) eficaz, (2) ineficaz ou (3) inavaliável.