Investigación especial de azitromicina IV para la enfermedad del legionario (Plan de compromiso regulatorio posterior a la comercialización) (RESCUE-L)
6 de julio de 2017 actualizado por: Pfizer
Investigación Especial Zithromac Iv Para Infección Por Legionella.
Recoger retrospectivamente la información de eficacia y seguridad de la azitromicina IV en pacientes con enfermedad del legionario relacionada con su uso adecuado en la práctica diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes a quienes un investigador relacionado con A0661208 prescribe Zithromac IV.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes a los que se les prescriba azitromicina (Zithromac) IV para la enfermedad del legionario.
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que se les haya recetado Zithromac o Zithromac SR.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Azitromicina IV
Sujetos que reciben tratamiento con azitromicina IV para la enfermedad del legionario
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La dosis recomendada de ZITHROMAC (azitromicina inyectable) para el tratamiento de pacientes adultos con neumonía adquirida en la comunidad debida a los organismos indicados es: 500 mg en dosis única diaria por vía intravenosa durante al menos dos días. La terapia intravenosa debe ser seguida por azitromicina por vía oral en una dosis diaria única de 500 mg, administrada en dos tabletas de 250 mg para completar un curso de terapia de 7 a 10 días. La dosis recomendada de ZITHROMAC (azitromicina inyectable) para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad pélvica inflamatoria debida a los organismos indicados es: 500 mg en dosis única diaria por vía intravenosa durante uno o dos días. La terapia intravenosa debe ser seguida por azitromicina por vía oral en una dosis diaria única de 250 mg para completar un curso de terapia de 7 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 29 días
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Un evento adverso relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al uso de Zithromac intravenoso (y tabletas de Zithromac) en un participante que recibió el uso de Zithromac intravenoso.
Un evento adverso grave relacionado con el tratamiento era un evento adverso relacionado con el tratamiento que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte, hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado, experiencia que amenazaba la vida (riesgo inmediato de muerte), discapacidad persistente o significativa /incapacidad; anomalía congénita.
El médico evaluó la relación con el uso intravenoso de Zithromac (y las tabletas de Zithromac).
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29 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de efectividad clínica en los participantes
Periodo de tiempo: 29 días
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La tasa de efectividad clínica en los participantes, que se definió como el porcentaje de participantes que lograron la efectividad clínica sobre el número total de población de análisis de efectividad evaluable, se presentó junto con el correspondiente IC del 95 % bilateral.
La efectividad clínica del uso intravenoso de Zithromac (y las tabletas de Zithromac) fue determinada por el médico en función de los síntomas clínicos y los hallazgos de laboratorio, y se evaluó de acuerdo con las siguientes categorías: (1) eficaz, (2) ineficaz o (3) no evaluable.
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29 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A0661208
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