Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv 5-HT4-receptoragonist og protonpumpehæmmer (PPI) hos personer med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

14. maj 2021 opdateret af: Shire

En fase 2b, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​en selektiv 5-HT4-receptoragonist og protonpumpehæmmer (PPI) hos personer med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) med vedvarende opstød med eller Uden halsbrand

Formålet med denne undersøgelse er at etablere en dosisrelateret effekt af en selektiv 5-HT4-receptoragonist sammenlignet med placebo på resterende symptomer (regurgitation med eller uden halsbrand) hos personer med GERD, som har vedvarende symptomer under PPI-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

480

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801-2417
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
        • Clinicos
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
        • S & W Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Jupiter Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Radiant Research
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of GA, PC
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • Digestive Research Associates
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Research Integrity
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Clinical Trials Management
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Beacon Clinical Research
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07012
        • New Jersey Physicians, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Hospitals
      • Davidson, North Carolina, Forenede Stater, 28036
        • Carolinas Research Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28314
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Vital Research, Inc.
      • Harrisburg, North Carolina, Forenede Stater, 28075
        • Carolinas Research Associates
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
        • Family Medical Associates
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • GI Consultants, P.A.
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
        • Pasadena Gastroenterology Assoc, dba Digestive Health Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Office Based Practitioner
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Advanced Research Institute
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84341
        • Advanced Research Institute
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84094
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Center
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
        • Ramstad Medical Associates
    • Wisconsin
      • Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Aurora Wilkinson Medical Clinic
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Letland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letland, 1006
        • Digestive Disease Centre "Gastro"
      • Valmiera, Letland, 4201
        • Vidzemes Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMED
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Centrum Medyczne im Swietego Lukasza Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-772
        • NZOZ ''Salvia''
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital sw. Rodziny Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Gastromed Sp. K. NZOZ
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Polen, 53-025
        • LexMedica
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Aktywne Centrum Zdrowia NZOZ ZAWIDAWIE Sp. z o.o.
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500326
        • Brasov County Hospital
      • Targu-Mures, Rumænien, 540098
        • Centrul Medical Galenus
      • Timisoara, Rumænien, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
      • Timisoara, Rumænien, 300594
        • Policlinica "Dr. Citu" SRL
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50012
        • Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
      • Valasske Mezirici, Tjekkiet, 75742
        • Nemocnice Valasske Mezirici a.s.
  • Tyskland
      • Bohlen, Tyskland, 4564
        • Praxis Dr. Andreas Schwittay-Facharzt fuer Innere Medizin
      • Garmisch Partenkirchen, Tyskland, 82467
        • Zentrum fur Innere Medizin, Klinikum Garmisch Partenkirchen
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67067
        • Haus der Gesundheit
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67067
        • Praxis für Gastroenterologie und fachärztliche Innere Medizin
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke Universität
      • Potsdam, Tyskland, 14482
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Brandt
      • Wallerfing, Tyskland, 94574
        • Gemeinschaftspraxis Dres Josef und Wilma Großkopf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftlig informeret samtykkeformular underskrevet frivilligt før den første undersøgelsesrelaterede aktivitet.
  2. I alderen mellem 18 og 70 år, inklusive.
  3. Personer med en historie med kardinalsymptomer på GERD (både halsbrand og regurgitation) før PPI-behandling.
  4. Personer med symptomer på GERD i mindst 6 måneder før screeningsbesøget.
  5. Forsøgspersoner, der har vedvarende symptomer på opstød i 3 eller flere dage i løbet af den seneste uge med eller uden halsbrand under PPI.
  6. Forsøgspersoner har i det mindste en vis forbedring af symptomet på halsbrand, mens de er i PPI-behandling.
  7. Forsøgspersoner i PPI-behandling i mindst 8 uger før screeningsbesøget, hvoraf de sidste 4 uger er på en stabil mærket dosis for enhver GERD-indikation i henhold til landemærket, hvor en ændring af PPI-behandlingen ikke ville påvirke symptomerne (to gange- daglig dosering af PPI er ikke tilladt i de sidste 4 uger)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der ikke udviser respons på halsbrand under PPI-behandling.
  2. Forsøgspersoner med dyspepsisymptomer, der er mere fremherskende end deres GERD-symptomer (halsbrand og/eller regurgitation).
  3. Personer med tidligere endoskopisk anti-refluksprocedure eller større mave-tarm-operationer eller personer med alvorlige mave-tarm-sygdomme.
  4. Tilstedeværelse af alvorlig og klinisk ukontrolleret kardiovaskulær, lever-, lunge- eller neurologisk sygdom, cancer eller AIDS.
  5. Alarmsymptomer, der tyder på maligniteter eller organisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SSP-002358 (0,1 mg) + protonpumpehæmmer (PPI)
Medicin: SSP-002358 (0,1 mg) + PPI
0,1 mg tablet tre gange dagligt (t.i.d.) taget som supplement til en PPI
Andre navne:
  • SPD557
Aktiv komparator: SSP-002358 (0,5 mg) + PPI
Medicin: SSP-002358 (0,5 mg) + PPI
0,5 mg tablet t.i.d. taget som supplement til en PPI
Aktiv komparator: SSP-002358 (2,0 mg) + PPI
Medicin: SSP-002358 (2,0 mg) + PPI
2,0 mg tablet t.i.d. taget som supplement til en PPI
Placebo komparator: Placebo + PPI
Medicin: Placebo + PPI
Placebo t.i.d. taget som supplement til en PPI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i procent af opstødsfrie dage i uge 5-8
Tidsramme: Baseline og over uge 5-8
Baseline og over uge 5-8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i halsbrandfrie dage i uge 5-8
Tidsramme: Baseline og over uge 5-8
Baseline og over uge 5-8
Ændring fra baseline i Persistent Reflux Integrated Symptom Measurement (PRISM) Liquid and Food Domain Scores over uger 5-8
Tidsramme: Baseline og over uge 5-8
PRISM er et 21 punkters patientrapporteret udfaldsinstrument med 4 domæner. Elementer bedømmes ved hjælp af forskellige skalaer. Samlet score spænder fra 0-100. Højere score indikerer mere alvorlige eller hyppige symptomer.
Baseline og over uge 5-8
Areal under steady-state plasmakoncentrationstidskurve (AUC) af SSP-002358
Tidsramme: Over 8 timer efter dosis (uge 2 eller senere)
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven kan bruges som et mål for lægemiddeleksponering. Det er afledt af lægemiddelkoncentration og tid, så det giver et mål, hvor meget og hvor længe et lægemiddel forbliver i en krop.
Over 8 timer efter dosis (uge 2 eller senere)
Steady State maksimal plasmakoncentration (Cmax) for SSP-002358
Tidsramme: Over 8 timer efter dosis (uge 2 eller senere)
Cmax er et udtryk, der refererer til den maksimale (eller maksimale) koncentration, som et lægemiddel opnår i kroppen, efter at lægemidlet er blevet administreret.
Over 8 timer efter dosis (uge 2 eller senere)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af SSP-002358
Tidsramme: Over 8 timer efter dosis (uge 2 eller senere)
Over 8 timer efter dosis (uge 2 eller senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2011

Først opslået (Skøn)

17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD557-206
  • 2011-004388-62 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med SSP-002358 (0,1 mg) + PPI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner