FGF-23's rolle som en prognosebiomarkør hos intensivpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Observationsundersøgelse af patienter indlagt i Critical Care Unit (CCU) på University of Chile Clinical Hospital, indlagt med diagnosen svær sepsis/septisk shock.
Eksklusionskriterier: Graviditet, organtransplantation. Informeret samtykke indhentes til patienter før optagelse i undersøgelsen. Hvis patienten ikke kan give det på grund af hans/hendes kliniske tilstand, vil det blive anmodet til en patientrepræsentant.
Efter indlæggelse i CCU og opnåelse af informeret samtykke vil der blive udtaget en venøs blodprøve for at bestemme plasmaniveauer af fibroblast vækstfaktor 23 (FGF-23). Nye prøver vil blive indhentet 24 og 48 timer efter indlæggelsen. Bestemmelse af FGF-23 vil blive udført ved hjælp af ELISA teknik i Integrated Physiology laboratorium.
Demografiske, kliniske og biokemiske data vil også blive indhentet. Dataene vil blive indsamlet af den primære efterforsker. Alle data vil blive opbevaret fortroligt under og efter afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsen er opdelt i 2 dele:
- - Evaluering af en prøve på 14 patienter for at bestemme virkningen af FGF-23 for at forudsige tilstedeværelsen og sværhedsgraden af akut nyreskade (AKI) og for at estimere prøvestørrelsen for at forudsige primære resultater.
- - Evaluering af en større prøve for at bestemme virkningen af FGF-23 til at forudsige primære resultater.
Primære resultater:
- - Udvikling af akut nyreskade
- - Sværhedsgrad af AKI, bestemmes ved AKIN-klassificering
- - Dødelighed på hospitalet
Sekundære resultater:
- - Krav til nyreudskiftningsterapi
- - Krav til mekanisk ventilation
- - Krav til vasoaktive lægemidler
- - Varighed af ICU-ophold og hospitalsophold
Som en post-hoc analyse udførte vi en måling af en kombineret biomarkør, inklusive FGF-23 og andre 2 biomarkører, Klotho og Erythropoietin, målt i blodprøver, for at bestemme dens forudsigelige kapacitet for AKI-diagnose og dødelighed.
Protokollen blev godkendt af den etiske komité ved University of Chile Clinical Hospital. Undersøgelsen overvåges af OAIC (Clinical Investigation Support Office) på hospitalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 8380456
- University of Chile Clinical Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter indlagt på Kritisk Afdeling med diagnosen svær sepsis/septisk shock.
Gravide kvinder og transplanterede patienter er udelukket.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse på Kritisk Afdeling
- Sepsis
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Organtransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Critical Care Patienter
Patienter indlagt på Kritisk Afdeling med diagnosen svær sepsis/septisk shock
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 30 dage og 1 år
|
Bestemmelse af samlet overlevelse i løbet af de første 30 dage og 1 år efter indlæggelsen
|
30 dage og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 30 dage
|
Bestemmelse af antal dages indlæggelse (på intensivafdeling og samlet indlæggelse)
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage
|
Evaluering af udvikling af AKI ved brug af KDIGO kreatinin kriterier
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis Toro, MD, University of Chile Clinical Hospital
- Ledende efterforsker: Luis Michea, MD PhD, University of Chile
- Studiestol: Carlos Romero, MD, University of Chile Clinical Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AKI-FGF23-012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .