De rol van FGF-23 als prognose-biomarker bij patiënten op de intensive care
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Observationeel onderzoek van patiënten opgenomen in de Critical Care Unit (CCU) van het University of Chile Clinical Hospital, opgenomen met de diagnose ernstige sepsis/septische shock.
Uitsluitingscriteria: zwangerschap, orgaantransplantatie. Geïnformeerde toestemming wordt aan patiënten gevraagd voordat ze in het onderzoek worden opgenomen. Als de patiënt het niet kan geven vanwege zijn/haar klinische toestand, zal het gevraagd worden aan een patiëntenvertegenwoordiger.
Na opname in de CCU en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zal een veneus bloedmonster worden afgenomen om de plasmaspiegels van fibroblastgroeifactor 23 (FGF-23) te bepalen. Nieuwe stalen worden 24 en 48 uur na opname afgenomen. Bepaling van FGF-23 zal worden uitgevoerd met ELISA-techniek in het laboratorium voor geïntegreerde fysiologie.
Ook zullen demografische, klinische en biochemische gegevens worden verkregen. De gegevens worden verzameld door de hoofdonderzoeker. Tijdens en na afloop van het onderzoek worden alle gegevens vertrouwelijk bewaard.
Het onderzoek is opgedeeld in 2 delen:
- - Evaluatie van een steekproef van 14 patiënten om de impact van FGF-23 te bepalen om de aanwezigheid en ernst van acuut nierletsel (AKI) te voorspellen, en om de steekproefomvang te schatten om primaire uitkomsten te voorspellen.
- - Evaluatie van een grotere steekproef, om de impact van FGF-23 op het voorspellen van primaire uitkomsten te bepalen.
Primaire resultaten:
- - Ontwikkeling van acuut nierletsel
- - Ernst van AKI, bepaald door AKIN-classificatie
- - Sterfte in het ziekenhuis
Secundaire uitkomsten:
- - Vereisten voor nierfunctievervangende therapie
- - Eisen aan mechanische ventilatie
- - Vereisten voor vasoactieve medicijnen
- - Duur van IC-verblijf en ziekenhuisverblijf
Als een post-hoc analyse hebben we een meting uitgevoerd van een gecombineerde biomarker, waaronder FGF-23 en andere 2 biomarkers, Klotho en Erytropoëtine, gemeten in bloedmonsters, om het voorspellende vermogen voor AKI-diagnose en mortaliteit te bepalen.
Het protocol werd goedgekeurd door de ethische commissie van het University of Chile Clinical Hospital. De studie wordt begeleid door het Clinical Investigation Support Office (OAIC) van het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chili, 8380456
- University of Chile Clinical Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten opgenomen in de Critical Care Unit met de diagnose ernstige sepsis/septische shock.
Zwangere vrouwen en getransplanteerde patiënten zijn uitgesloten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname op de Intensive Care
- Sepsis
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Orgaan transplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Critical Care-patiënten
Patiënten opgenomen in de Critical Care Unit met de diagnose ernstige sepsis/septische shock
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
Bepaling van de totale overleving gedurende de eerste 30 dagen en 1 jaar na opname
|
30 dagen en 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bepaling aantal dagen ziekenhuisopname (op de IC en totale ziekenhuisopname)
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Evaluatie van de ontwikkeling van AKI, met behulp van KDIGO-creatininecriteria
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis Toro, MD, University of Chile Clinical Hospital
- Hoofdonderzoeker: Luis Michea, MD PhD, University of Chile
- Studie stoel: Carlos Romero, MD, University of Chile Clinical Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AKI-FGF23-012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .