Rola FGF-23 jako biomarkera rokowniczego u pacjentów intensywnej terapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie obserwacyjne pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii (CCU) Szpitala Klinicznego Uniwersytetu Chile, przyjętych z rozpoznaniem ciężkiej sepsy/wstrząsu septycznego.
Kryteria wykluczenia: ciąża, przeszczep narządu. Świadoma zgoda jest wymagana od pacjentów przed przyjęciem do badania. Jeśli pacjent nie może jej udzielić ze względu na swój stan kliniczny, zostanie ona poproszona do przedstawiciela pacjenta.
Po przyjęciu na OIT i uzyskaniu świadomej zgody zostanie pobrane pobranie krwi żylnej w celu oznaczenia w osoczu stężenia czynnika wzrostu fibroblastów 23 (FGF-23). Nowe próbki zostaną pobrane po 24 i 48 godzinach od przyjęcia. Oznaczanie FGF-23 zostanie wykonane techniką ELISA w Zintegrowanym Laboratorium Fizjologii.
Uzyskane zostaną również dane demograficzne, kliniczne i biochemiczne. Dane będą zbierane przez głównego badacza. Poufne wszystkie dane zostaną zachowane w trakcie i po zakończeniu badania.
Badanie podzielone jest na 2 części:
- - Ocena próby 14 pacjentów w celu określenia wpływu FGF-23 na przewidywanie obecności i ciężkości ostrego uszkodzenia nerek (AKI) oraz oszacowanie wielkości próby w celu przewidywania głównych wyników.
- - Ocena większej próby w celu określenia wpływu FGF-23 na przewidywanie głównych wyników.
Główne wyniki:
- - Rozwój ostrego uszkodzenia nerek
- - Nasilenie AKI, określone przez klasyfikację AKIN
- - Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Wyniki drugorzędne:
- - Wymagania terapii nerkozastępczej
- - Wymagania wentylacji mechanicznej
- - Wymagania leków wazoaktywnych
- - Czas pobytu na OIT i pobytu w szpitalu
W ramach analizy post-hoc przeprowadziliśmy pomiar połączonego biomarkera, w tym FGF-23 i innych 2 biomarkerów, Klotho i erytropoetyny, mierzonych w próbkach krwi, aby określić jego zdolność predykcyjną dla diagnozy AKI i śmiertelności.
Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Szpitala Klinicznego Uniwersytetu Chile. Badanie jest monitorowane przez Szpitalne Biuro Wsparcia Badań Klinicznych (OAIC).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 8380456
- University of Chile Clinical Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci przyjmowani na Oddział Intensywnej Terapii z rozpoznaniem ciężkiej sepsy/wstrząsu septycznego.
Kobiety w ciąży i pacjenci po przeszczepie są wykluczeni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
- Posocznica
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Transplantacja narządów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci w stanie krytycznym
Pacjenci przyjmowani na Oddział Intensywnej Terapii z rozpoznaniem ciężkiej sepsy/wstrząsu septycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Określenie przeżycia całkowitego w ciągu pierwszych 30 dni i 1 roku po przyjęciu
|
30 dni i 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Określenie liczby dni hospitalizacji (na OIT i hospitalizacji ogólnej)
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena rozwoju AKI za pomocą kryteriów kreatyniny KDIGO
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luis Toro, MD, University of Chile Clinical Hospital
- Główny śledczy: Luis Michea, MD PhD, University of Chile
- Krzesło do nauki: Carlos Romero, MD, University of Chile Clinical Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AKI-FGF23-012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .