Ruolo di FGF-23 come biomarcatore di prognosi nei pazienti in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio osservazionale di pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (CCU) dell'ospedale clinico dell'Università del Cile, ricoverati con diagnosi di sepsi grave/shock settico.
Criteri di esclusione: gravidanza, trapianto di organi. Il consenso informato è richiesto ai pazienti prima dell'ammissione nello studio. Se il paziente non può darlo a causa delle sue condizioni cliniche, sarà sollecitato a un rappresentante del paziente.
Dopo il ricovero in CCU e l'ottenimento del consenso informato, verrà prelevato un campione di sangue venoso, per determinare i livelli plasmatici di Fibroblast Growth Factor 23 (FGF-23). Nuovi campioni saranno ottenuti a 24 e 48 ore dopo il ricovero. La determinazione di FGF-23 sarà effettuata mediante tecnica ELISA nel laboratorio di Fisiologia Integrata.
Saranno inoltre ottenuti dati demografici, clinici e biochimici. I dati saranno raccolti dal Principal Investigator. Confidenziale di tutti i dati saranno conservati durante e dopo il completamento dello studio.
Lo studio è diviso in 2 parti:
- - Valutazione di un campione di 14 pazienti per determinare l'impatto di FGF-23 per prevedere la presenza e la gravità della lesione renale acuta (AKI) e per stimare la dimensione del campione per prevedere gli esiti primari.
- - Valutazione di un campione più ampio, per determinare l'impatto di FGF-23 per prevedere gli esiti primari.
Risultati primari:
- - Sviluppo di danno renale acuto
- - Gravità dell'AKI, determinata dalla classificazione AKIN
- - Mortalità intraospedaliera
Risultati secondari:
- - Requisiti della terapia renale sostitutiva
- - Requisiti di ventilazione meccanica
- - Requisiti dei farmaci vasoattivi
- - Durata della degenza in terapia intensiva e degenza ospedaliera
Come analisi post-hoc, abbiamo eseguito una misurazione di un biomarcatore combinato, tra cui FGF-23 e altri 2 biomarcatori, Cloto ed Eritropoietina, misurati in campioni di sangue, per determinarne la capacità predittiva per la diagnosi e la mortalità di AKI.
Il protocollo è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Clinico dell'Università del Cile. Lo studio è monitorato dal Clinical Investigation Support Office (OAIC) dell'ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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RM
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Santiago, RM, Chile, 8380456
- University of Chile Clinical Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati in Unità di Terapia Intensiva con diagnosi di sepsi grave/shock settico.
Sono escluse le donne in gravidanza ei pazienti trapiantati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero in Unità di Terapia Intensiva
- Sepsi
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Trapianto di organi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti in terapia intensiva
Pazienti ricoverati in Unità di Terapia Intensiva con diagnosi di sepsi grave/shock settico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
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Determinazione della sopravvivenza globale durante i primi 30 giorni e 1 anno dopo il ricovero
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30 giorni e 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
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Determinazione del numero di giorni di ricovero (in terapia intensiva e ricovero complessivo)
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30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo di danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutazione dello sviluppo di AKI, utilizzando i criteri della creatinina KDIGO
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luis Toro, MD, University of Chile Clinical Hospital
- Investigatore principale: Luis Michea, MD PhD, University of Chile
- Cattedra di studio: Carlos Romero, MD, University of Chile Clinical Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AKI-FGF23-012
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