Rollen til FGF-23 som en prognosebiomarkør hos intensivpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Observasjonsstudie av pasienter innlagt i Critical Care Unit (CCU) ved University of Chile Clinical Hospital, innlagt med diagnosen alvorlig sepsis/septisk sjokk.
Eksklusjonskriterier: Graviditet, organtransplantasjon. Informert samtykke innhentes til pasienter før opptak i studien. Hvis pasienten ikke kan gi det på grunn av sin kliniske tilstand, vil det bli bedt om til en pasientombud.
Etter innleggelse i CCU og oppnåelse av informert samtykke, vil en venøs blodprøve bli tatt for å bestemme plasmatiske nivåer av Fibroblast Growth Factor 23 (FGF-23). Nye prøver vil bli innhentet 24 og 48 timer etter innleggelse. Bestemmelse av FGF-23 vil bli utført ved ELISA-teknikk i Integrated Physiology-laboratoriet.
Demografiske, kliniske og biokjemiske data vil også bli innhentet. Dataene vil bli samlet inn av hovedetterforskeren. Konfidensielt av alle data vil bli bevart under og etter fullføring av studien.
Studiet er delt i 2 deler:
- - Evaluering av et utvalg på 14 pasienter for å bestemme virkningen av FGF-23 for å forutsi tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av akutt nyreskade (AKI), og for å estimere prøvestørrelse for å forutsi primære utfall.
- - Evaluering av et større utvalg, for å bestemme virkningen av FGF-23 for å forutsi primære utfall.
Primære resultater:
- - Utvikling av akutt nyreskade
- - Alvorlighetsgrad av AKI, bestemmes ved AKIN-klassifisering
- - Dødelighet på sykehus
Sekundære utfall:
- - Krav til nyreerstatningsterapi
- - Krav til mekanisk ventilasjon
- - Krav til vasoaktive legemidler
- - Varighet av ICU-opphold og sykehusopphold
Som en post-hoc-analyse utførte vi en måling av en kombinert biomarkør, inkludert FGF-23 og andre 2 biomarkører, Klotho og Erytropoietin, målt i blodprøver, for å bestemme dens prediktive kapasitet for AKI-diagnose og dødelighet.
Protokollen ble godkjent av den etiske komiteen ved University of Chile Clinical Hospital. Studien overvåkes av Clinical Investigation Support Office (OAIC) ved sykehuset.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 8380456
- University of Chile Clinical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt i Critical Care Unit med diagnosen alvorlig sepsis/septisk sjokk.
Gravide kvinner og transplanterte pasienter er ekskludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opptak i Kritisk enhet
- Sepsis
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Organtransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kritiske pasienter
Pasienter innlagt i kritisk avdeling med diagnosen alvorlig sepsis/septisk sjokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Bestemmelse av total overlevelse i løpet av de første 30 dagene og 1 år etter innleggelse
|
30 dager og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
Fastsettelse av antall dager med sykehusinnleggelse (i ICU og samlet sykehusinnleggelse)
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager
|
Evaluering av utvikling av AKI, ved bruk av KDIGO kreatininkriterier
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis Toro, MD, University of Chile Clinical Hospital
- Hovedetterforsker: Luis Michea, MD PhD, University of Chile
- Studiestol: Carlos Romero, MD, University of Chile Clinical Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AKI-FGF23-012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .