Rôle du FGF-23 en tant que biomarqueur de pronostic chez les patients en soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étude observationnelle de patients admis dans l'unité de soins intensifs (CCU) de l'hôpital clinique de l'Université du Chili, admis avec un diagnostic de septicémie sévère/choc septique.
Critères d'exclusion : Grossesse, transplantation d'organe. Le consentement éclairé est sollicité auprès des patients avant l'admission à l'étude. Si le patient ne peut pas le donner en raison de son état clinique, il sera sollicité auprès d'un représentant du patient.
Après l'admission en CCU et l'obtention du consentement éclairé, un échantillon de sang veineux sera obtenu pour déterminer les taux plasmatiques de facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF-23). De nouveaux échantillons seront obtenus 24 et 48 heures après l'admission. La détermination du FGF-23 sera effectuée par la technique ELISA dans le laboratoire de physiologie intégrée.
Des données démographiques, cliniques et biochimiques seront également obtenues. Les données seront collectées par le chercheur principal. La confidentialité de toutes les données sera conservée pendant et après la fin de l'étude.
L'étude est divisée en 2 parties :
- - Évaluation d'un échantillon de 14 patients pour déterminer l'impact du FGF-23 pour prédire la présence et la gravité de l'insuffisance rénale aiguë (IRA) et pour estimer la taille de l'échantillon afin de prédire les principaux résultats.
- - Évaluation d'un échantillon plus large, afin de déterminer l'impact du FGF-23 pour prédire les résultats primaires.
Principaux résultats :
- - Développement d'une lésion rénale aiguë
- - Gravité de l'IRA, déterminée par la classification AKIN
- - Mortalité hospitalière
Résultats secondaires :
- - Exigences de la thérapie de remplacement rénal
- - Exigences de la ventilation mécanique
- - Besoins en médicaments vasoactifs
- - Durée du séjour en soins intensifs et séjour à l'hôpital
En tant qu'analyse post-hoc, nous avons effectué une mesure d'un biomarqueur combiné, comprenant le FGF-23 et 2 autres biomarqueurs, le klotho et l'érythropoïétine, mesurés dans des échantillons de sang, afin de déterminer sa capacité prédictive pour le diagnostic et la mortalité de l'IRA.
Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital clinique de l'Université du Chili. L'étude est contrôlée par le Bureau d'appui à l'investigation clinique (OAIC) de l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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RM
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Santiago, RM, Chili, 8380456
- University of Chile Clinical Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients admis en unité de soins intensifs avec un diagnostic de septicémie sévère/choc septique.
Les femmes enceintes et les patients greffés sont exclus.
La description
Critère d'intégration:
- Admission en unité de soins intensifs
- État septique
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Transplantation d'organe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients en soins intensifs
Patients admis en unité de soins intensifs avec un diagnostic de sepsis sévère/choc septique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 30 jours et 1 an
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Détermination de la survie globale pendant les 30 premiers jours et 1 an après l'admission
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30 jours et 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'hospitalisation
Délai: 30 jours
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Détermination du nombre de jours d'hospitalisation (en USI et hospitalisation globale)
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement d'une lésion rénale aiguë
Délai: 30 jours
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Évaluation du développement de l'IRA à l'aide des critères de créatinine KDIGO
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis Toro, MD, University of Chile Clinical Hospital
- Chercheur principal: Luis Michea, MD PhD, University of Chile
- Chaise d'étude: Carlos Romero, MD, University of Chile Clinical Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AKI-FGF23-012
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